Bericht Gesetz

lastungen und die Effektivität eines neuen Verfahrens mit denjenigen der gegenwärtig besten medizinischen Methode verglichen werden. Existiert kein erprobtes Verfahren, dann sind Placebo-Studien bzw. Nicht-Behandlung (Vgl. Ziff. 1.3.1.3) erlaubt (Pkt. 29).

1.7.4.2 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

Die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ist eine nicht-staatliche Organisation, die sich aus der pharmazeutischen Industrie und den Regulierungsbehörden Europas, Nordamerikas und Japans zusammensetzt.

Die international stark beachtete Guideline der ICH for Good Clinical Practice (ICH-GCP-Leitlinie¹²⁰ enthält die Grundsätze für die Durchführung klinischer Studien am Menschen («clinical trials» bzw. «clinical studies»). Sie bezieht sich insbesondere auf klinische Studien mit pharmazeutischen Produkten; ihre Grundsätze können aber auch für andere klinische Studien herangezogen werden. Sie verlangt insbesondere:

- Klinische Studien sollen nach den ethischen Grundsätzen durchgeführt werden, die ihren

Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben und mit der «Guten klinischen Praxis» übereinstimmen (Pkt. 2.1).

- Die vorhersehbaren Risiken und Unannehmlichkeiten werden mit dem erwarteten Nutzen

für die Versuchperson und für die Gesellschaft abgewogen. Dabei muss der erwartete Nutzen die Risiken rechtfertigen («justify»; Pkt. 2.2).

- Die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Versuchspersonen geniessen oberste Priorität

und haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft (Pkt. 2.3).

- Klinische Studien müssen wissenschaftlich fundiert sein und in einem klar formulierten,

detaillierten Studienprotokoll beschrieben sein (Pkt. 2.5).

- Jede klinische Studie muss in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll durchgeführt

werden, das zuvor durch eine unabhängige Ethikkommission genehmigt worden sein (Pkt. 2.6).

- Vor Studienbeginn muss die informierte Einwilligung der Versuchsperson eingeholt wer-

den (Pkt. 2.9).

Die ICH-GCP-Leitlinie bezeichnet verschiedene Gruppen als verletzbare («vulnerable») Versuchspersonen (Pkt. 1.6.1). Es handelt sich um Personen, die:

- sich von der Teilnahme an einem Forschungsprojekt einen Vorteil versprechen;

- im Falle einer Ablehnung Repressalien durch hierarchisch höher gestellte Personen be-

fürchten müssen (z.B. Studierende, Laborpersonal, Militärdienstleistende);

- an einer unheilbaren Krankheit leiden oder sich in einer Notfallsituationen befinden;

- in Pflegeheimen leben, arbeitslos oder verarmt sind;

- einer ethnische Minorität angehören, ohne festen Wohnsitz oder Flüchtlinge sind;

- minderjährig oder nicht einwilligungsfähig sind.