Bericht Gesetz

Forschungsprojekte ohne erwarteten direkten Nutzen für Versuchspersonen, die nicht selber einwilligen können, sollen nur dann durchgeführt werden, wenn (Pkt. 4.8.14):

- die Ergebnisse nicht mit Personen erzielt werden können, die selber einwilligen können;

- die vorhersehbaren Risiken klein («low») sind;

- die negativen Auswirkungen auf das Wohlbefinden so gering wie möglich gehalten wer-

den und klein sind («minimized and low»);

- der Versuch nicht gesetzlich verboten ist;

- die Genehmigung bzw. die zustimmende Bewertung der Ethikkommission ausdrücklich

den Einschluss solcher Personen erlaubt.

Auch wenn solche Versuche ausnahmsweise gerechtfertigt sind, sollen sie nur mit jenen Personen durchgeführt werden, die an einer Krankheit leiden, für die das zu erforschende Produkt vorgesehen ist.

1.7.4.3 Council of International Organizations of Medical Sciences

Der Council of International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) ist eine nichtstaatliche, von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Organisation der UNO für Bildung, Wissenschaft und Kultur (UNESCO) gegründete Organisation internationaler und nationaler Gesellschaften und Akademien der medizinischen Wissenschaften, so unter anderem der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW). Er hat in Zusammenarbeit mit der WHO im Jahr 1993 ethische Richtlinien für die biomedizinische Forschung am Menschen erlassen («International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects»; Fassung von 2002¹²¹). Die epidemiologische Forschung wird in spezifischen Richtlinien («International guidelines for ethical review of epidemiological studies») von 1991 behandelt; diese sind zurzeit in Revision.

Die Richtlinien der CIOMS erfassen die biomedizinische Forschung und die Verhaltensforschung unter Einbezug des Menschen im Hinblick auf die Förderung der Gesundheit. Sie orientieren sich inhaltlich an anerkannten, internationalen Dokumenten, insbesondere an der Helsinki-Deklaration.

1.8 Positionspapiere zu Biomaterial und Biobanken

1.8.1 Einleitung

Die Forschung mit biologischem Material und dessen Sammlung und Aufbewahrung in Biobanken spielen aktuell und zunehmend eine wichtige Rolle, weshalb nachfolgend auf die entsprechenden Stellungnahmen ausländischer Ethikkommissionen verwiesen werden soll.

1.8.2 Deutscher Nationaler Ethikrat: Biobanken für die Forschung

Der Deutsche Nationale Ethikrat hat im März 2004¹²² eine Stellungnahme über Biobanken für die Forschung veröffentlicht. Der Ethikrat definiert Biobanken als Sammlungen von Proben menschlicher Körpersubstanzen, die mit personenbezogenen Daten verknüpft sind, unabhän-