Bericht Gesetz

gig davon, wie viele Proben und Personendaten aufbewahrt werden. Er geht in seiner Stellungnahme vom Grundsatz aus, dass der Schutz der Privatsphäre mit dem Grad an Anonymisierung zunimmt, weshalb die Forschung mit anonymisiertem Material der Forschung mit unverschlüsseltem Material vorzuziehen ist. Nachfolgend sind die wichtigsten Punkte der Stellungnahme zusammengefasst:

- Mit anonymisiertem und pseudonymisiertem (verschlüsseltem) Material soll ohne explizi-

te Einwilligung der Spenderin bzw. des Spenders geforscht werden können.

- Die Einwilligung nach Aufklärung soll in Form einer «Generaleinwilligung» erfolgen, da

Materialproben und Daten, die in einer Biobank aufbewahrt werden, auch für zukünftige Forschungsprojekte verwendet werden.

- Für die Gewinnung und Nutzung von biologischem Material von verstorbenen Personen

sollen die gleichen Voraussetzungen gelten wie für lebende Personen.

- Bei der Weitergabe von Materialproben an Dritte sollen die Proben anonymisiert oder

pseudonymisiert werden oder die explizite Einwilligung der betroffenen Personen vorliegen.

- Es soll keine generelle Bewilligungspflicht für Biobanken geben. Für «grosse Biobanken»

kann eine Lizenzpflicht sinnvoll sein.

- Bei der Forschung mit anonymisiertem und pseudonymisiertem Material bedarf es keiner

Zustimmung einer Ethikkommission. In diesem Fall besteht kein besonderes Schutzbedürfnis für die betroffenen Personen.

- Damit der Zugriff von forschungsfremden Dritten (z.B. Versicherungen) verhindert wer-

den kann, soll ein «Forschungsgeheimnis» gesetzlich verankert werden.

1.8.3 Comité Consultatif National d'Ethique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE): Biobanques, Biothèques

Die nationale Ethikkommission Frankreichs hat im März 2003¹²³ eine Stellungnahme über die ethischen Probleme von Biobanken veröffentlicht, wobei primär Biobanken zu Forschungszwecken berücksichtigt werden. Die Definition der Biobanken entspricht derjenigen des Deutschen Nationalen Ethikrats. Das CCNE erachtet die Einwilligung und Aufklärung sowie Aspekte des Datenschutzes als zentrale Punkte. Je grösser eine Biobank ist, umso wichtiger wird die Sicherstellung des Datenschutzes. Nachfolgend sind die wichtigsten Punkte der Stellungnahme zusammengefasst:

- Die Einwilligung nach Aufklärung soll in Form einer «Generaleinwilligung» (consente-

ment général) erfolgen, da Materialproben und Daten, die in einer Biobank aufbewahrt werden, auch für zukünftige Forschungsprojekte verwendet werden. Zudem soll eine Mediationsstelle eingerichtet werden, bei der die betroffenen Personen sich unter anderem über die Weiterverwendung ihrer Proben und Daten informieren können.

- Die Entnahme von biologischem Material von einwilligungsunfähigen Personen ist prob-

lematisch, soll aber mit der Einwilligung der gesetzlichen Vertreterin bzw. des gesetzlichen Vertreters möglich sein.