Rapport Loi

- Le consentement éclairé des parents ou du représentant légal a été obtenu, Ce consentement doit exprimer la volonté présumée du mineur, qui doit également avoir été informé. Le souhait explicite d’un mineur de refuser de participer à l’essai clinique doit être pris en compte.

- Il est interdit d’accorder un quelconque encouragement ou avantage financier, hormis des compensations.

- Les résultats attendus de l’étude clinique offrent un bénéfice direct pour les mineurs et les essais doivent impérativement être pratiqués sur cette catégorie de personnes. L’étude se rapporte directement à un état clinique dont le mineur concerné souffre ou bien elle ne peut être conduite que sur des mineurs en raison de sa nature.

- Les essais cliniques ont été conçus pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement.

- Les intérêts des participants à la recherche priment toujours ceux de la science et de la société.

Les conditions à respecter pour pratiquer des essais cliniques sur des adultes incapables de donner leur consentement sont identiques à celles prévues pour les mineurs, hormis sur les points suivants (art. 5) :

- Il existe un espoir justifié que l’administration du médicament à tester offre un bénéfice plus grand que le risque pour le patient concerné ou ne présente aucun risque.

- L’essai clinique se rapporte directement à un état clinique mettant la vie en danger ou débilitant dont souffre l’incapable majeur concerné.

La directive BPEC-CE stipule qu'un essai clinique de médicaments ne peut commencer qu’après délivrance d’un avis favorable de la part du comité d’éthique. Cet avis favorable conditionne l’autorisation, généralement tacite, de l’essai clinique par l’autorité compétente (art. 9, al. 1). Les comités d’éthique sont des organes indépendants, composés de professionnels de la santé et de membres non médecins (art. 1, let. k). Ils sont chargés de protéger les droits, la sécurité et le bien-être des participants à un essai et de rassurer le public à ce sujet. Pour les études multicentriques effectuées dans un seul Etat membre, un avis unique est exigé, même si plusieurs comités d’éthique sont compétents à raison du lieu (art. 7). L’application de cette disposition en droit national est laissée aux Etats membres. Les critères d’examen, les délais impartis pour rendre les avis ainsi que la composition et l’organisation du comité d’éthique doivent se conformer à la ligne directrice de l’ICH-E6.

1.7.2.2 Autres textes réglementaires

Les autres textes législatifs de l’UE portant sur les essais cliniques de médicaments à usage humain sont les suivants :

- Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain¹¹¹ : cette directive, qui porte sur les essais cliniques de médicaments à usage humain, renvoie aux bonnes pratiques cliniques, c’est-à-dire en particulier à la directive BPEC-CE.

- Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce