Rapport Loi

qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments¹¹² : ce règlement institue une autorité compétente dans l’ensemble de l’UE pour le contrôle des essais cliniques de médicaments à usage humain et la surveillance du respect des bonnes pratiques selon la directive BPEC-CE.

- Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des

lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments¹¹³ : cette directive actualise et complète la directive BPEC-CE.

1.7.3 Organisation des Nations Unies

1.7.3.1 L’Organisation mondiale de la santé (OMS)

Il convient de mentionner ici deux directives de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) :

- Lignes directrices opérationnelles pour les comités d’éthique chargés de l’évaluation

de la recherche biomédicale de 2000¹¹⁴ : ces directives reposent sur différents textes internationaux et notamment la Déclaration d’Helsinki, ligne directrice de l’ICH-E6 et les lignes directrices du CIOMS (cf. ch. 1.7.4.3). Elles proposent des listes de contrôle et des directives concernant l’organisation des comités d’éthique ainsi que la procédure et les critères d’évaluation éthique. Conçues pour compléter les législations nationales, ces lignes directrices se rapportent à la recherche biomédicale comprise dans un sens très large : elles englobent non seulement les essais cliniques, mais aussi la recherche sur le matériel biologique ainsi que la recherche dans le domaine de la psychologie et des sciences sociales. Ces lignes directrices ont fait l’objet en 2002 d’un guide d’interprétation adapté à la situation en Suisse¹¹⁵.

- « Guideline for Obtaining Informed Consent for the Procurement and Use of Human

Tissue, Cells and Fluids in Research » (lignes directrices relatives à l’obtention du consentement éclairé des sujets pour le prélèvement et l’utilisation de tissus, de cellules et de liquides corporels humains à des fins de recherche) de 2003¹¹⁶ : ce texte énumère les éléments d’information qui doivent être fournis aux donneurs. Ceux-ci doivent être informés des risques que le prélèvement peut leur faire courir. Il faut en outre leur indiquer quelles personnes auront accès aux prélèvements, combien de temps les prélèvements seront conservés et si les résultats de la recherche leur seront communiqués.