Rapport Loi

Dans sa nouvelle version de 2002¹¹⁹, la Déclaration d’Helsinki ajoute à son champ d’application la recherche sur le matériel biologique non anonyme et sur des données à caractère personnel (ch. 1). Parmi les principes essentiels figurant dans la déclaration, on relèvera le consentement éclairé de la personne se prêtant à la recherche (ch. 22), l’évaluation soigneuse du rapport entre les risques et les contraintes, d’une part, et, d’autre part, les avantages prévisibles pour le sujet ou d’autre personnes (ch. 16) ainsi que l’examen de tout projet de recherche par un comité d’éthique indépendant (ch. 13). Des conditions supplémentaires sont prévues pour la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement (ch. 24 à 26). Si des personnes en cours de traitement participent à un projet de recherche, les avantages, les risques, les contraintes et l’efficacité d’une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage, ce qui n’exclut ni le recours au placebo (cf. ch. 1.3.1.3), ni l’absence d’intervention dans les études pour lesquelles il n’existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée (ch. 29).

1.7.4.2 Conférence internationale sur l’harmonisation des normes techniques applicables à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain

La Conférence internationale sur l’harmonisation des normes techniques applicables à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH) est une organisation non gouvernementale qui regroupe les industries pharmaceutiques et les organismes de réglementation d’Europe, d’Amérique du Nord et du Japon.

La ligne directrice de l'ICH-E6 relative aux bonnes pratiques des essais cliniques (Ligne directrice de l’ICH-E6)¹²⁰ définit les principes applicables à la réalisation d’études ou d’essais cliniques sur des êtres humains. Elle porte en particulier sur les études cliniques de produits pharmaceutiques, mais ses principes peuvent être appliqués à d’autres types d’essais cliniques. Elle exige en particulier le respect des principes suivants :

- Les essais cliniques doivent être réalisés conformément aux principes éthiques découlant de la Déclaration d’Helsinki, aux Bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables (ch. 2.1).

- Il faut évaluer les inconvénients et les risques prévisibles en fonction des avantages prévus pour le sujet et la société, les avantages prévus devant justifier les risques (ch. 2.2).

- Les droits, la sécurité et le bien-être des sujets ont préséance et doivent l’emporter sur les intérêts de la science et de la société (ch. 2.3).

- Les essais cliniques doivent être scientifiquement approuvés et décrits selon un protocole clair et détaillé (ch. 2.5).

- Tout essai doit être réalisé conformément au protocole ayant reçu l’approbation ou l’opinion favorable d’un comité d’éthique indépendant (ch. 2.6). Le chapitre 3 précise les responsabilités, l’organisation et les procédures des comités d’éthique.