Bericht Gesetz

langt, dass eine Ärztin oder ein Arzt, die bzw. der nicht am Forschungsprojekt beteiligt ist, die medizinische Betreuung der betroffenen Person sicherstellt und deren Interessen wahrt.

2.3.3.3 Forschung ohne direkten Nutzen (Art. 25)

Diese Bestimmung beinhaltet die Voraussetzungen, die zusätzlich zu den in Artikel 24 genannten erfüllt sein müssen, um ein Forschungsprojekt ohne direkten Nutzen in einer Notfallsituation durchführen zu können. So darf dieses gemäss Buchstabe a höchstens minimale Risiken und Belastungen beinhalten (vgl. Erläuterungen zu Art. 19 Bst. b) und es muss wesentliche Erkenntnisse erwarten lassen, die andern Personen mit derselben Krankheit oder Störung oder in demselben Zustand längerfristig einen Nutzen bringen (Bst. b). Zudem darf sich die betroffene Person keine Anzeichen von Ablehnung erkennen lassen (Bst. c).

2.3.3.4 Nachträgliche oder stellvertretende Einwilligung (Art. 26)

Sobald sich die betroffene Person wieder in einem Zustand befindet, um über die Teilnahme an einem Forschungsprojekt entscheiden zu können, kann sie gemäss Absatz 1 ihre Einwilligung nachträglich erteilen oder aber diese verweigern. In letzterem Fall dürfen die biologischen Materialien und Personendaten nicht länger für das Forschungsprojekt oder dessen Auswertung verwendet werden (Abs. 2). Damit entsprechen die mit einer verweigerten Einwilligung verbundenen Konsequenzen jenen im Falle einer unvollständigen oder irreführenden Aufklärung (Art. 10). Sie sind demnach strenger als in jenen Fällen, in denen ursprünglich eine Einwilligung vorlag, diese aber zurückgezogen wurde. Gemäss Artikel 39 dürfen die Materialien und Daten nach einem Widerruf der ursprünglich erfolgten Einwilligung in anonymisierter Form für das laufende Forschungsprojekt weiterverwendet werden. Mit diesen strengeren Konsequenzen wird dem Umstand Rechnung getragen, dass – im Gegensatz zur Situation von Artikel 39 – gar nie eine Einwilligung der betroffenen Person vorlag.

Befinden sich dauerhaft, auch ausserhalb der Notfallsituation urteilsunfähige Personen (d.h. Personen nach dem ersten Abschnitt des dritten Kapitels) in einer Notfallsituation, darf ein Forschungsprojekt nur durchgeführt werden, wenn zusätzlich die nötigen Massnahmen getroffen sind, um sobald als möglich die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters, der gesetzlichen Vertreterin oder der nächsten Angehörigen einzuholen (Abs. 3). Wird z.B. ein Kind nach einem Unfall ins Krankenhaus gebracht, so reicht es nicht aus, wenn – wie in Artikel 24 Buchstabe a – die Vorkehrungen getroffen sind, um sobald als möglich den Willen der betroffenen Person abzuklären. Die gesetzlichen Vertreter (im Normalfall die Eltern) müssen sobald als möglich nach deren Einwilligung gefragt werden. Deren Einwilligung bzw. die Verweigerung der Einwilligung ersetzt sodann auch Absatz 1 des vorliegenden Artikels. Resultiert aus der Notfallsituation eine dauernde Urteilsunfähigkeit, muss – wo diese noch nicht vorhanden ist – eine gesetzliche Vertretung bestellt werden.

2.3.4 4. Abschnitt: Forschung mit schwangeren Frauen sowie an Embryonen und Föten in vivo

Zwar gelten Föten in vivo nicht als Personen, dennoch werden sie – gemeinsam mit der schwangeren Frau – im Kapitel «Zusätzliche Anforderungen an die Forschung mit besonders verletzbaren Personen» behandelt. Dies, weil Forschung an Föten in vivo ohne die schwangere Frau und ohne deren Einwilligung nicht möglich ist. Die schwangere Frau als solche fällt