Rapport Loi

offrir à long terme un bénéfice à des personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble ou dont l’état de santé est comparable (let. c).

Dans le présent projet de loi, les signes manifestés par la personne incapable de discernement indiquant qu’elle refuse de participer à un projet de recherche (let. d) doivent être pris en considération uniquement dans le cadre de projets n’offrant pas de bénéfice direct. La loi sur les produits thérapeutiques (voir ch. 1.5.2.2.1), les directives de l’Académie Suisse des Sciences Médicales (voir ch. 1.5.4) ainsi que le Protocole additionnel relatif à la recherche sur l’être humain (art. 15; voir ch. 1.7.1.2) considèrent, eux, que l’on doit tenir compte de l’opposition manifestée par la personne également dans les projets offrant un bénéfice direct. Le commentaire accompagnant le Protocole additionnel précise que le comportement d’un nourrisson ou d’un enfant en très bas âge doit être apprécié compte tenu de l’âge et de la maturité de celui-ci. Le principe selon lequel un projet de recherche ne peut pas être réalisé contre la volonté d’une personne incapable de discernement procède de l’exigence de protéger l’autonomie et la dignité de la personne en toute circonstance, même si elle n’est pas en mesure de donner son consentement. L’opposition ou le refus peut aussi être exprimé sous une forme non verbale. Le présent projet de loi considère que l’obligation de respecter l’opposition ou le refus de la personne incapable de discernement n’est pas compatible avec la pratique. Chez les enfants, le traitement de cancers s’effectue en grande partie dans le cadre de projets de recherche (voir ch. 1.3.2.2). Si un enfant refuse un médicament ou une piqûre, ses parents – qui escomptent du projet qu’il offrira un bénéfice direct à l’enfant – passeront outre sa volonté et autoriseront la médication. Le respect de la volonté de l’enfant signifierait ici que le représentant légal ou les proches ne seraient pas habilités à décider au nom de l’enfant. Dans ce cas, le respect de la volonté de la personne incapable de discernement aurait des conséquences négatives sur un plan personnel : en effet, le sujet ne bénéficierait pas de ce qui pourrait constituer pour lui le meilleur traitement étant donné que celui-ci peut uniquement être administré dans le cadre d’un projet de recherche.

Le refus de la personne incapable de discernement doit en revanche être pris en compte dans le cas de figure d’un projet qui n’offre pas un bénéfice direct. Etant donné que le consentement du représentant légal ou des proches ne porte pas sur un projet en rapport avec l’état de santé de la personne incapable de discernement, celle-ci ne renonce pas à un bénéfice potentiel et, partant, ne subit pas de préjudice du fait de son refus.

2.3.2 Section 2: Recherche sur des personnes mineurs ou interdites capable de discernement

2.3.2.1 Subsidiarité (Art. 20)

Des projets de recherche ne peuvent être réalisés sur des personnes mineures ou interdites capables de discernement que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus sans leur participation. Le projet de loi accorde une plus grande importance au critère de la capacité de discernement qu’à celui de la majorité; néanmoins il y a lieu de toujours privilégier la recherche sur des personnes majeures capables de discernement, à moins que le projet de recherche porte précisément sur des facteurs liés à l’âge ou à l’interdiction.