Rapport explicatif

1.2 Analyse de la nécessité d’une révision

Une évaluation détaillée des besoins à la lumière de la législation en vigueur a montré que des mesures devaient être prises dans les domaines suivants :

Médicaments pédiatriques

Personne ne conteste la nécessité de prendre des mesures pour améliorer les traitements médicamenteux en pédiatrie. Ce besoin est largement défendu par les milieux concernés. Des efforts sont déployés partout dans le monde pour que davantage de médicaments adaptés aux enfants soient autorisés et mis sur le marché.

Toute thérapie médicamenteuse peut entraîner des effets indésirables graves. Les risques liés à un traitement médicamenteux dont la sécurité n’a pas été établie sont encore plus élevés. En pédiatrie, les effets secondaires indésirables ne sont qu’en partie imputables à l’absence de données correspondantes. Une part non négligeable d’entre eux a pour origine des erreurs de médication, par exemple dosages inadéquats, interactions entre plusieurs médicaments, ce qui entraîne une augmentation importante des coûts de la santé.

Le règlement CE n° 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique10 est entré en vigueur en janvier 2007. La présente révision doit transposer dans la législation fédérale l’idée, adaptée aux conditions suisses, d’associer obligations et incitations pour promouvoir le développement de médicaments à usage pédiatrique afin d’améliorer l’approvisionnement dans ce domaine.

Réglementation de la procédure simplifiée d’autorisation

Les dernières dispositions d’exécution relatives à la procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament et à la procédure d’autorisation sur déclaration sont entrées en vigueur le 1^er octobre 2006.

80 % des interventions parlementaires en rapport avec le droit des produits thérapeutiques remettent en question les dispositions actuelles régissant la procédure (simplifiée) d’autorisation de mise sur le marché. Dans son message relatif à la révision de la LETC11, le Conseil fédéral a avancé un certain nombre de mesures qui ont été retenues dans la présente révision.

Des mesures s’imposent en particulier dans le domaine des médicaments relevant de la médecine complémentaire et des médicaments enregistrés sous l’empire de l’ancien droit cantonal.

Avantages matériels

L’entrée en vigueur de la LPTh, plus exactement l'art. 33 LPTh, a mis fin à la réglementation de droit privé contraire au droit des cartels, appliquée par Sanphar dans la branche pharmaceutique. L’art. 56, al. 3, LAMal avait déjà été adopté par les Chambres en mars 1994.

Après l'entrée en vigueur de la LPTh, il s’est vite avéré que l’art. 33 donnait lieu à de nombreuses interprétations différentes.