Rapport explicatif

présent projet n'exclut cependant pas une prolongation de l’exclusivité d’une année pour ce type d’innovations).

Cette conception de l’exclusivité des données correspond au droit supranational ; elle appelle le commentaire suivant : accorder une exclusivité totale des données aux préparations combinées contenant des principes actifs connus risque d’encourager les pseudo-innovations, ce qui serait contraire à l’esprit de cette mesure. Comme la Suisse, les Etats-Unis accordent l’exclusivité totale des données uniquement aux médicaments contenant des nouveaux principes actifs (New Chemical Entities, NCE).

Traitement des données

Dans l’exercice de leur mission, les autorités chargées d’exécuter la LPTh sont amenées à traiter des données personnelles, en particulier des données personnelles sensibles et des profils de la personnalité. Le traitement de données personnelles relève du champ d’application des art. 61 à 64 de l’actuelle LPTh, mais ces dispositions ne sont pas suffisamment précises. C’est pour cette raison que dans le cadre de la deuxième série d’ordonnances sur les médicaments approuvée par le Conseil fédéral le 18 août 2004, le traitement des données a été réglementé de manière explicite dans différentes ordonnances. La LPTh ne fournissant pas une base suffisante pour traiter des données personnelles sensibles, le Conseil fédéral a invité le DFI à élaborer une base légale complète relative au traitement des données en prévision du jour où la loi ferait l’objet d’une révision. Le présent projet tient compte de cette demande. Il contient en effet la base légale régissant, conformément aux exigences de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD)68, le traitement des données personnelles sensibles et des profils de la personnalité en matière d’autorisation, de surveillance officielle du marché, de vigilance et d’essais cliniques avec des produits thérapeutiques.

Par ailleurs, le projet institue la base légale de l’échange de données entre l’institut et la base de données du Centre de pharmacovigilance exploité par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) à Uppsala (Suède).

Pour le reste, la loi sur la protection des données et ses dispositions d’exécution restent applicables parallèlement aux nouvelles dispositions de protection des données introduite dans la LPTh.

Enfin, la présente révision de la loi doit permettre de modifier l’art. 63 LPTh de sorte que le Conseil fédéral puisse réglementer la communication des données nécessaires à l’exécution de lois fédérales dans le domaine de la santé. Une mesure de ce type s’impose de toute urgence, notamment dans le domaine de la lutte contre les épidémies.

Dispositions pénales

Les dispositions pénales figurant dans la LPTh doivent être modifiées à la suite de l’entrée en vigueur, le 1^er janvier 2007, de la révision de la partie générale du CP. Il s’agit, pour l’essentiel, de faire correspondre les peines prévues aux art. 86 et 87 au nouveau système de sanctions du CP. Un certain nombre de modifications rédactionnelles s’avèrent également nécessaires. En outre, considérant les difficultés