Rapport explicatif

que pose concrètement l’établissement des preuves, il y a lieu d’introduire, avec l’art. 86a, une nouvelle disposition pénale.

Pas de modification de la définition de « médicament »

Au moment d’élaborer la loi sur les produits thérapeutiques, le législateur a sciemment renoncé à reprendre à la lettre les définitions de la CE69. A l’époque, il avait été dit que les définitions de la CE étaient tellement précises et détaillées qu’elles ne correspondraient pas à la technique législative de la Suisse. Il s’agissait également d’éviter de devoir adapter la loi à chaque fois qu’une modification, même mineure, serait apportée aux définitions communautaires. C’est pour cette raison que les définitions de la CE n’ont pas été reprises telles quelles et que le Conseil fédéral a été chargé de préciser les notions correspondantes.

La question de l’opportunité d’aligner la définition du terme « médicament » sur celle de la CE a été étudiée une nouvelle fois dans le cadre de la présente révision de la loi.

La révision en cours de la loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (loi sur les denrées alimentaires, LDAI)70 alignera le concept de denrée alimentaire sur celui de la CE. La définition de ce qu’est un médicament en droit suisse est très proche de celle de la CE. Pour cette raison, il n’y a pas lieu de s’attendre à des problèmes de délimitation sensiblement différents de ceux qui se poseront dans la CE, même après l’adaptation de la législation suisse sur les denrées alimentaires aux dispositions communautaires. Dans la CE, alors que des définitions identiques s’appliquent à tous les Etats membres, il arrive malgré tout régulièrement que des situations pourtant comparables soient interprétées différemment.

Adapter la définition de la CE au langage juridique suisse et la compléter en y ajoutant certaines particularités (médicaments à usage vétérinaire, sang et produits sanguins) n’amélioreraient en rien la bonne compréhension de la notion. Même si la définition suisse de ce qu’est un médicament ne couvre pas parfaitement la définition communautaire, une modification ne se justifie pas.

1.4 Droit comparé et relation avec le droit européen

Médicaments pédiatriques

Les réglementations proposées par le présent projet dans le domaine des médicaments à usage pédiatrique reprennent les dispositions du règlement (CE) n° 1901/2006 adaptées au contexte suisse. A l’avenir, la Suisse devra elle aussi examiner pour chaque demande d’autorisation de mise sur le marché s’il est possible de renoncer généralement ou au cas par cas à une autorisation de mise sur le marché d’un médicament pédiatrique. Dans la négative, il faudra développer des formes d’administration adaptées, réaliser des essais cliniques avec des enfants et joindre les résultats obtenus à la demande d’autorisation, l’instrument le plus important étant en l’occurrence le plan d’investigation pédiatrique. Cet instrument est repris sous une forme identique dans le droit suisse. Pour encourager le développement de médicaments à usage pédiatrique, le Suisse introduira, en s’inspirant des