Rapporto esplicativo

1.4 Diritto comparato e rapporto con il diritto europeo

Medicamenti per uso pediatrico

Le disposizioni proposte dalla presente revisione nel settore dei medicamenti per uso pediatrico rispecchiano, benché adattate al contesto svizzero, quelle contenute nel regolamento CE 1901/2006. In futuro, anche in Svizzera occorrerà verificare, nell'ambito di ogni singola domanda, se si possa o meno rinunciare a un'omologazione per uso pediatrico. Se la risposta è no, andranno sviluppate forme farmaceutiche adeguate ed eseguiti i necessari esami clinici su bambini, i cui risultati andranno poi inoltrati nel dossier per l'omologazione. In questo ambito, lo strumento principale di cui si è dotata la CE è il cosiddetto piano d'indagine pediatrica, che sarà introdotto anche nella legislazione svizzera. Conformemente alle regolamentazioni previste dalla CE per incentivare lo sviluppo di farmaci pediatrici, anche in Svizzera saranno previste la proroga e l'eventuale rinnovo della protezione dei documenti, oppure la proroga del certificato complementare ancora valido.

Omologazione

La presente revisione propone l'armonizzazione al diritto europeo per quanto concerne l'omologazione così che, pure in Svizzera, la si potrà ricondurre illimitatamente, a condizione che il primo rinnovo sia avvenuto senza problemi.

Propone d'altra parte anche alcune modifiche che allontanano la legislazione svizzera sugli agenti terapeutici dagli standard in vigore a livello internazionale. Infatti, mentre nel diritto internazionale – così come nell'attuale disciplinamento della legge sugli agenti terapeutici – vale la norma per cui per un'omologazione deve essere fornita piena prova (anche ridotta, ma solo in casi eccezionali motivati) della sicurezza e dell'efficacia del prodotto, le novità richieste nel quadro dell'iniziativa parlamentare Kleiner (07.424; «Legge sugli agenti terapeutici. Concretizzare l'omologazione semplificata dei medicamenti della medicina complementare») prevedono che si rinunci parzialmente alla prova dell'efficacia (medicamenti senza indicazione).

Vantaggi pecuniari

Le disposizioni che regolano il divieto di vantaggi pecuniari (art. 57a e 57b) corrispondono in gran parte alle norme contenute negli articoli 94-96 della direttiva 2001/83/CE71. A tal proposito, il diritto comunitario stabilisce espressamente che sono fatte salve «le misure o le pratiche commerciali esistenti negli Stati membri in materia di prezzi, utili e sconti» (art. 94 cpv. 4 della direttiva). In tal modo, gli Stati membri conservano la facoltà di emanare norme riguardanti la concessione di sconti. A titolo d'esempio, si noti che in Germania e (in parte anche) in Austria gli sconti in natura sono vietati.

Dispensazione

Nelle disposizioni sulla dispensazione, l'Europa distingue tra «medicinali soggetti a prescrizione medica» e «medicinali non soggetti a prescrizione medica» (art. 70 della direttiva CE 2001/83). Un'ulteriore differenziazione è prevista solo ancora all'interno della prima categoria (art. 71 della stessa direttiva). La legislazione tedesca sugli agenti terapeutici distingue tra medicamenti soggetti a prescrizione, medi-