Rapport explicatif

réglementations de la CE, différentes mesures incitatives comme la prolongation de l’exclusivité des données, la réattribution de l’exclusivité ainsi que la prolongation des certificats complémentaires.

Autorisation

Une harmonisation avec le droit européen71 est proposée en matière d’autorisation de mise sur le marché. En vertu de cette réglementation, une autorisation déjà renouvelée une première fois est reconduite pour une durée illimitée en droit suisse également.

Des modifications de la loi en vigueur sont par ailleurs demandées qui, elles, s’écartent des normes internationales. Alors que le droit international – tout comme la réglementation actuelle de la LPTh – lie l’octroi d’une autorisation à l’attestation complète de la sécurité et de l’efficacité d’un produit ou, dans des cas dûment justifiés à une attestation partielle, les innovations demandées dans le cadre de l’initiative parlementaire Kleiner (07.424) « Médicaments de la médecine complémentaire. Réglementer concrètement la procédure d'autorisation simplifiée dans la loi sur les produits thérapeutiques » préconisent un abandon partiel de la preuve de l’efficacité (médicaments sans indication).

Avantages matériels

Les dispositions régissant la prohibition des avantages matériels (art. 57a et 57b) correspondent en grande partie à celles des articles 94 à 96 de la directive 2001/83/CE. A cet égard, le droit communautaire dit expressément que « les mesures ou les pratiques commerciales existant dans des Etats membres en matière de prix, de marges et de remises ne sont pas affectées » (art. 94, al. 4, de la directive). Les Etats membres conservent ainsi la possibilité d’édicter des dispositions relatives à l’octroi de rabais. Mentionnons à titre d’exemple qu’en Allemagne et (en partie aussi) en Autriche, les bonus en nature sont interdits.

Remise de médicaments

En matière de remise de médicaments, la CE fait la différence entre les médicaments soumis à prescription médicale et les médicaments qui ne le sont pas (art. 70 de la directive 2001/83/CE). Une autre distinction est prévue uniquement dans le cadre des médicaments soumis à prescription (art. 71 de la directive 2001/83/CE). La loi allemande sur les médicaments distingue entre les médicaments soumis à prescription médicale, les médicaments obligatoirement délivrés en pharmacie et les médicaments non soumis à prescription médicale. La Grande-Bretagne possède un système identique, dans lequel toutefois un cercle élargi de professionnels peut prescrire des médicaments (notamment les pharmaciens). L’Autriche et la France, comme il ressort de la directive CE, ne connaissent que deux catégories, à savoir les médicaments soumis à prescription médicale et ceux non soumis à prescription médicale. Enfin, les Pays-Bas appliquent la même réglementation que celle prévue par l’actuelle LPTh.

Dans tous les Etats européens, les pharmacies sont habilitées à délivrer l’ensemble des médicaments disponibles sur le marché. Nulle part, les drogueries ne sont autorisées à remettre des médicaments soumis à prescription médicale. Presque partout, elles peuvent toutefois vendre des produits qui, à l’échelle nationale, sont