Rapporto esplicativo

camenti non soggetti a prescrizione e medicamenti che possono essere venduti esclusivamente in farmacia (apothekenpflichtigen Arzneimittel). La Gran Bretagna applica un sistema simile, ma le prescrizioni possono essere rilasciate da una cerchia più ampia di persone (che comprende anche i farmacisti). Austria e Francia distinguono solo, così come la direttiva CE, tra farmaci soggetti e non soggetti a prescrizione medica. In Olanda vige un disciplinamento analogo all'attuale versione della legge sugli agenti terapeutici.

La dispensazione in farmacia di ogni tipo di medicamento è autorizzata in tutti i Paesi europei. In nessuno di essi, tuttavia, è autorizzata la dispensazione in drogheria di medicamenti soggetti a prescrizione medica. Quasi ovunque sono autorizzate a vendere medicamenti che rientrano nella categoria, definita a livello nazionale, dei farmaci da banco. Le competenze concesse ai droghieri sono sottoposte a regimi normativi assai diversi: in Germania essi possono dispensare solo farmaci da banco (non sottoposti, pertanto, all'obbligo della vendita in farmacia), in Austria solo i medicamenti stabiliti mediante provvedimento di attuazione. La Francia, dove vige il monopolio farmaceutico, non riconosce la professione di droghiere; in Gran Bretagna il termine «droghiere» è sinonimo di «farmacista». In Italia il droghiere può dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica, ma è tenuto a rispettare condizioni molto severe.

In tutti i Paesi, la dispensazione di medicamenti compete essenzialmente ai farmacisti. In Germania e in Italia la dispensazione diretta da parte dei medici non è permessa; in Austria, Francia, Paesi Bassi e Gran Bretagna lo è solo a titolo sussidiario.

Good Corporate Governance

Le modifiche introdotte nelle disposizioni concernenti gli organi, la gestione, la sorveglianza ecc. dell'Istituto non comportano alcun cambiamento del suo statuto giuridico. In questo ambito, a livello internazionale si constatano tendenze contrastanti ma, in generale, va detto che le legislazioni propendono per l'autonomia o l'indipendenza, rispetto all'amministrazione statale centrale, degli enti omologhi. Anche la presente revisione va in questa direzione. In larga parte, nel settore degli agenti terapeutici le autorità sono enti più o meno autonomi, sottoposti al controllo dei rispettivi ministeri della salute.

In Germania, il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) è un ente autonomo; l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) è un istituto statale; l'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) è un istituto autonomo di diritto pubblico: queste tre autorità sottostanno ai rispettivi ministeri della salute. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) è un'agenzia amministrativa del ministero della salute britannico, la statunitense Food and Drug Administration (FDA) un'autorità all'interno del Department of Health and Human Services. L'australiana Therapeutic Goods Administration non ha personalità giuridica propria, ma è una divisione del Department of Health an Ageing posta sotto il tetto di una persona giuridica denominata Crown in right of the Commonwealth.

Informazioni farmaceutiche

Nei Paesi che hanno un sistema di controllo analogo a quello svizzero, come la CE e i suoi Paesi membri, gli Stati Uniti, il Canada ecc., l'importanza di raccogliere le informazioni farmaceutiche in un registro è indiscussa. Nella maggior parte dei Paesi della CE, esse sono pubblicate in un'apposita raccolta (elettronica e/o su carta).