Rapporto esplicativo

La EMEA pubblica sul suo sito la SmPC (Summary of product characteristics) dei medicamenti omologati centralmente.

2 Commento ai singoli articoli

Art. 3 cpv. 2

Mentre per i medicamenti con indicazione continua a essere richiesta una documentazione che ne comprovi la qualità, la sicurezza e l'efficacia sulla base di standard internazionali, l'integrazione proposta permette, nel caso di medicamenti senza indicazione, di limitarsi a verificare esclusivamente la loro qualità e l'assenza di qualsiasi rischio manifesto per la salute dei consumatori. Per quanto riguarda invece l'efficacia, si può fare riferimento agli orientamenti terapeutici rilevanti in materia (cfr. anche i commenti agli art. 4 cpv. 1 lett. a^ter e art. 10 cpv. 1 lett. a^bis).

Art. 4 cpv. 1 lett. a^bis (nuova), a^ter (nuova), f e h (nuova)

La normativa proposta nell'ambito della procedura di consultazione contempla la distinzione tra due generi fondamentali di medicamenti, le cui domande di omologazione richiedono documentazioni diverse. Si tratta, da un canto, dei medicamenti con indicazione e, dall'altro, dei medicamenti senza indicazione. Questi due generi di medicamenti vengono descritti con maggiore precisione all'articolo 4 capoverso 1 lettera a^bis.

I medicamenti con indicazione (cpv. 1 lett. a^bis) sono concepiti per essere impiegati in un determinato settore di applicazione, le cosiddette indicazioni. L'efficacia di un medicamento per determinate indicazioni deve essere documentata sotto i profili della qualità, della sicurezza e dell'efficacia nel rispetto di standard internazionali e deve essere sottoposta a una valutazione dei benefici e dei rischi.

Nel caso dei medicamenti senza indicazione (cpv. 1 lett. a^ter) non viene invece definito il settore di applicazione, dato che il loro impiego dipende da un trattamento individuale stabilito sulla base dei principi di un particolare indirizzo terapeutico (per es. l'omeopatia, l'antroposofia, la medicina cinese tradizionale). La dispensazione o l'uso dei medicamenti senza indicazione sarà di norma assunta da persone che, grazie a una formazione specifica, dispongono di un sapere approfondito nella loro disciplina e possono, oltre che seguire l'applicazione, garantire che il medicamento somministrato non sia utilizzato in modo arbitrario. Se la persona che dispensa il medicamento non dispone delle necessarie conoscenze, è tenuta ad attenersi alle raccomandazioni di un terapeuta in possesso di una formazione specifica. Perché questi medicamenti possano essere omologati, le regole dell'indirizzo terapeutico da cui rilevano devono essere riconosciute legalmente. Il riconoscimento legale verrà garantito, ai sensi dell'articolo 82 capoverso 2, nell'ambito delle disposizioni di esecuzione che saranno emanate dal Consiglio federale. Esso sarà necessario in particolare nel caso di medicamenti della medicina complementare (per es. medicamenti omeopatici, antroposofici o asiatici) e, in questa prospettiva, sarà pertanto sufficiente verificare che i medicamenti senza indicazione siano di qualità e che non costituiscano un pericolo manifesto per la salute dei consumatori (cfr. anche i commenti all'art. 10 cpv. 1 lett. a^bis).