Rapport explicatif

considérés comme des médicaments de la catégorie OTC. Les compétences des droguistes varient beaucoup d’un pays à l’autre : en Allemagne, ils peuvent uniquement remettre les médicaments en vente libre (médicaments non obligatoirement délivrés en pharmacie) et en Autriche, seulement les médicaments autorisés en vertu d’une norme légale. La France ne connaît pas la profession de droguiste et les pharmacies ont le monopole sur les médicaments, tandis qu’en Grande-Bretagne, l’appellation de droguiste est synonyme de pharmacien. En Italie, les droguistes sont autorisés à délivrer des médicaments non soumis à prescription, mais à des conditions très strictes.

Dans tous les pays, la remise de médicaments relève en priorité de la compétence des pharmaciens. En Allemagne et en Italie, les médecins ne sont pas autorisés à pratiquer la propharmacie ; en Autriche, en France, aux Pays-Bas et en Grande-Bretagne, ils ne le sont qu’à titre subsidiaire.

Bon gouvernement d’entreprise

Les adaptations en lien avec les organes, le pilotage, la surveillance, etc. ne prévoient pas de modification fondamentale du statut juridique de l’institut. Si des différences peuvent être constatées au niveau international, dans l’ensemble, les organismes correspondants à l’étranger tendent à devenir plus autonomes et indépendants de l’administration centrale. Cette évolution reflète également la tendance générale de la présente révision. Dans les autres Etats, les autorités compétentes forment généralement des entités plus ou moins autonomes, placées sous la surveillance du ministère de la santé.

Le Deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) constitue une autorité fédérale supérieure indépendante qui relève du ministère fédéral de la santé. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) est une institution publique placée elle aussi sous la surveillance du Ministère de la santé. En Italie, l’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) est une institution autonome de droit public ; elle est placée sous le contrôle et la surveillance du ministère de la santé. En Grande-Bretagne, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) représente une « executive agency » du ministère de la santé et aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) est intégrée au Department of Health and Human Services. Quant à la Therapeutic Goods Administration, en Australie, elle ne possède pas de personnalité juridique propre, mais elle forme une « Division of the Department of Health and Ageing » placée sous l’autorité d’une personne morale, le « Crown in right of the Commonwealth ».

Informations sur les médicaments

Dans les pays qui pratiquent un contrôle des médicaments comparable à celui de la CE et de ses Etats membres, des Etats-Unis et du Canada notamment, le principe d’une liste des informations sur les médicaments est unanimement admis. Ainsi, dans la plupart des pays appartenant à la CE, les informations relatives aux médicaments sont également publiées sous la forme d’une liste (version électronique et/ou imprimée). Quant à l’EMEA, elle publie sur son site Internet le SmPC (Summary of Product Characteristics) le nom des médicaments autorisés par l’autorité centrale.