Rapport explicatif

2 Commentaire des articles de la loi

Art. 3, al. 2

Alors que les médicaments avec indication doivent, comme par le passé, être documentés selon des normes internationales en ce qui concerne leur qualité, leur sécurité et leur efficacité, le complément proposé permet de vérifier les médicaments sans indication uniquement sous l’angle de leur qualité et de leur innocuité, de manière à exclure une mise en danger évidente de la santé des consommateurs, et, pour ce qui est de leur efficacité, de se référer aux résultats obtenus avec la thérapeutique concernée (voir également les commentaires relatifs aux art. 4, al. 1, let. a^ter et 10, al. 1, let. a^bis).

Art. 4, al. 1, let. a^bis, a^ter, f et h (nouvelles)

La réglementation proposée en matière d’autorisation de mise sur le marché fait une distinction fondamentale entre deux types de médicaments et prévoit que les demandes d’autorisation correspondantes doivent s’accompagner de documents spécifiques dans chacun des cas. Ces deux types de médicaments sont, d’une part, les médicaments avec indication, d’autre part, les médicaments sans indication. Ils sont définis plus en détail à l’art. 4, al. 1, let. a^bis et a^ter.

Les médicaments avec indication (al. 1, let. a^bis) sont destinés à un champ d’application donné, autrement dit indication. L’efficacité quant à l’indication doit être documentée selon des normes internationales applicables en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité et faire l’objet d’une pesée des bénéfices et des risques.

Les médicaments sans indication (al. 1, let. a^ter) ne mentionnent pas de champ d’application spécifique étant donné qu’ils sont destinés à un usage thérapeutique individuel sur la base d’une thérapeutique spéciale (p. ex., homéopathie, médecine anthroposophique, médecine traditionnelle chinoise). Par conséquent, la remise ou même l'administration de médicaments sans indication sera généralement le fait de personnes qui, par leur formation spécifique, possèdent des connaissances scientifiques approfondies du principe thérapeutique concerné et sont donc en mesure de garantir une utilisation thérapeutique adéquate des médicaments considérés et d’assurer un suivi. Si le professionnel qui remet le médicament ne possède pas les connaissances spécialisées requises, il doit s’appuyer sur les recommandations d’un thérapeute spécialement formé dans ce domaine. Pour que ces médicaments puissent être autorisés, les principes thérapeutiques appliqués doivent être reconnus par la loi. Cette reconnaissance se fera sur la base de l’art. 82, al. 2, dans le cadre des dispositions d’exécution que le Conseil fédéral édictera ultérieurement. La reconnaissance légale est prévue tout particulièrement pour les médicaments de la médecine complémentaire (p. ex., médicaments homéopathiques, anthroposophiques, médicaments asiatiques). Elle permet de vérifier un médicament sans indication uniquement sous l’angle de sa qualité et de son innocuité afin d’exclure un risque évident pour la santé des consommateurs (voir également le commentaire relatif à l’art. 10, al. 1, let. a^bis).

L’adaptation de la définition de « remise » (let. f) est une clarification d’ordre rédactionnel et ne vise à apporter aucune modification sur le fond. Il s’agit d’une