Rapporto esplicativo

A causa del parziale adeguamento al diritto europeo delle normative sulla protezione dei documenti (art. 11a–12), il concetto di «preparato originale» deve essere chiarito (cfr. le considerazioni a proposito dell'art. 11a), oppure deve essere mutuato il concetto di «nuovo principio attivo» nell'articolo 4.

L'adeguamento del concetto di «dispensazione» (lett. f) rappresenta unicamente un chiarimento linguistico e non comporta alcun cambiamento a livello materiale. Si tratta da un lato di rettificare il concetto di «acquirente» rispetto all'eventualità di una dispensazione a titolo gratuito. D'altro canto occorre precisare che rifornire le persone che utilizzano agenti terapeutici a titolo professionale non costituisce una dispensazione, ma rientra nel novero dello smercio (lett. e) all'ingrosso. Eventuali condizioni da rispettare nell'utilizzazione di agenti terapeutici devono essere previste nel diritto cantonale (vedi anche art. 30 LATer).

La dispensazione costituisce pertanto l'ultimo atto al termine della catena dello smercio di un agente terapeutico ed è sempre destinata al consumatore finale. Questo può sia riservare l'agente terapeutico al proprio uso sia utilizzarlo a titolo non professionale su terzi (per es. bambini) o animali.

I concetti di «principio attivo» e di «sostanza ausiliare» sono definiti sulla base dell'attuale farmacopea europea. Per «nuovo principio attivo» si intende una sostanza chimica, biologica o radiofarmaceutica omologata in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria (lett. h). Sono considerati un nuovo principio attivo anche un isomero, una miscela di isomeri, un complesso, un derivato o un sale di una sostanza chimica, che siano già stati omologati in Svizzera come medicamento, se le loro proprietà si distinguono dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza da quelle della sostanza chimica originariamente omologata. Può figurare tra i nuovi principi attivi anche la variante di una sostanza biologica già omologata in Svizzera, che si distingua per la struttura molecolare, per le sostanze impiegate nella sua fabbricazione o per il procedimento di fabbricazione. È infine anche il caso di una sostanza radiofarmaceutica corrispondente a un radionuclide o di un legante, non ancora omologato in Svizzera o il cui meccanismo di legame non lo è. I principi attivi omologati solo come componenti di medicamenti per uso umano (medicamenti) valgono come nuovi principi attivi di medicamenti per uso veterinario e viceversa.

Art. 5 cpv. 2 lett. a e 3 (nuovo)

Il capoverso 2 conferisce già oggi al Consiglio federale la facoltà di prevedere eccezioni all'obbligo di autorizzazione ai sensi dell'articolo 1 (autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto). Con un'integrazione del capoverso 2 lettera a sarà possibile vincolare a un'autorizzazione cantonale anche la fabbricazione di medicamenti ai sensi dell'articolo 95b (variante B). Nelle disposizioni di esecuzione dovrebbe essere adeguato, di conseguenza, l'articolo 6 OAM.

Le sostanze ausiliarie farmaceutiche possono comportare un rischio rilevante per la sicurezza dei pazienti. È il caso per esempio delle sostanze ausiliarie contenute in soluzioni iniettabili sterili o degli estratti da tessuti animali che servono per stabilizzare determinati antibiotici. Il nuovo capoverso 3 attribuisce ora al Consiglio federale la facoltà di prevedere a livello di ordinanza un obbligo di autorizzazione per la fabbricazione di determinate sostanze farmaceutiche ausiliarie.