Erläuternder Bericht

Eine Bewilligung für die Anwendung von Arzneimitteln ist für alle Personen vorzusehen, die dies berufsmässig machen. Somit werden u.a. auch die nichtärztlichen Therapeutinnen und Therapeuten der Komplementärmedizin erfasst. Aber auch Tätowierer und Kosmetikerinnen, welche regelmässig Arzneimittel einsetzen (i.d.R. handelt es sich dabei um Desinfektionsmittel), sind von der Regelung betroffen.

Das heutige Heilmittelgesetz sieht für die Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vor, dass diese einzig durch vom Bundesrat definierten Personen mit einer angemessenen Ausbildung zulässig ist (Art. 24 Abs. 3 HMG)86. Zur Anwendung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln beinhaltet das Heilmittelgesetz hingegen keine Regelung. Die Kantone können hier selber bestimmen, wer solche Arzneimittel berufsmässig anwenden darf. Dies ist insbesondere auch für nicht im Gesundheitsbereich tätige Berufsgruppen wie z.B. Kosmetikerinnen und Tätowierer relevant, denn diese sind bei der Ausübung ihres Berufs auf die Anwendung von Arzneimittel angewiesen.

Eine Bewilligungspflicht für die berufsmässige Anwendung von Arzneimitteln rechtfertigt sich insbesondere auch für Personen, die ausschliesslich nicht verschreibungspflichtige Produkte verwenden. Die regelmässige Anwendung von Arzneimitteln ist grundsätzlich mit Risiken behaftet, so dass eine entsprechende Vorkontrolle zum Schutz der Gesundheit der betroffenen Personen angemessen ist.

Gemäss Absatz 3 können die Kantone weitere Bewilligungsvoraussetzungen vorsehen. Sie regeln das Verfahren und führen periodische Betriebs- und Praxiskontrollen durch. Selbstverständlich sind dabei allfällige, vom Bundesrat − gestützt auf Artikel 26 Absatz 1 zweiter Satz − näher umschriebene anerkannte Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bei der Verschreibung und Abgabe zu berücksichtigen.

Art. 33

Da die vorgeschlagene Regelung zu den geldwerten Vorteilen neu auch Medizinprodukte erfassen soll, wird diese in das 4. Kapitel, das gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte enthält, aufgenommen (siehe Erläuterungen zum neuen 2a. Abschnitt: Vorteilsverbot und Offenlegungspflichten). Aus diesem Grund kann Artikel 33 aufgehoben werden.

Art. 40 Abs. 1

Bisher müssen bei Blut und Blutprodukten alle wichtigen Aufzeichnungen und Unterlagen während 20 Jahren aufbewahrt werden. Mit Erlass der Richtlinie 2002/98/EG gilt in der EG eine Aufbewahrungspflicht von 30 Jahren, primär von wichtigen Unterlagen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit. Diese Rückverfolgbarkeit während 30 Jahren muss für Blutprodukte gewährleistet werden können, welche in die EG importiert werden. Zur Anpassung an das EG-Recht soll daher in der Schweiz die Aufbewahrungsfrist für wichtige Unterlagen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit neu auf 30 Jahre erhöht werden.