Rapport explicatif

Art. 16a, titre, al. 3, 1^re phrase, et al. 4 (nouveau)83

Dans le domaine des médicaments destinés à un usage pédiatrique, l’octroi de l’exclusivité des données ou la prolongation d’un certificat complémentaire de protection est lié à l’obligation d’une mise sur le marché en temps voulu et à des charges particulières pour le titulaire de l’autorisation en cas de retrait d’un produit du marché.

Par analogie avec les dispositions de la CE (un médicament à indication pédiatrique doit être mis sur le marché en l’espace de deux ans), le Conseil fédéral doit pouvoir prévoir que l’autorisation accordée pour des médicaments pédiatriques puisse être révoquée avant même l’expiration du délai de trois ans fixé à l’art. 16a, al. 1 (al. 3).

Si le titulaire d’une autorisation envisage d’interrompre la mise sur le marché d’un médicament autorisé pour une indication pédiatrique ou un usage pédiatrique, soit il peut céder son autorisation à un tiers, soit il est tenu, en cas de révocation de l’autorisation, de rendre accessible au public la documentation soumise en vue de l’obtention de l’autorisation. Les informations restent ainsi accessibles dans l’intérêt supérieur de la santé publique (al. 4). Cette disposition ne s’applique que dès lors que le titulaire d’une autorisation a sollicité une exclusivité des données selon l’art. 11b, al. 2 ou 3, LPTh ou une prolongation du certificat complémentaire selon l’art. 140n LBI. Les modalités, notamment concernant la déclaration faite à l’institut et la publication, devront être réglées par voie d’ordonnance.

Cette obligation garantit qu’un médicament à usage pédiatrique ne sera pas seulement autorisé, mais qu’il sera effectivement disponible sur le marché.

Art. 16b Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché (nouveau)

Ce nouvel article règle les modalités du renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché.

La réglementation en vigueur (durée de l’autorisation limitée à cinq ans, avec renouvellement périodique) correspondait aux dispositions européennes au moment où la loi sur les produits thérapeutique a été édictée. Entre-temps, les prescriptions ont changé. Désormais, l’autorisation ne pourra être renouvelée qu’une seule fois et sa validité sera en principe illimitée, sous réserve bien sûr d’une suspension ou d’une révocation lorsque des motifs de protection sanitaire l’exigent. La modification proposée à l’art. 16 correspond au droit de la CE84.

Le renouvellement périodique de l’autorisation tel que prévu par le droit actuel devait garantir l’examen régulier, par l’institut, du respect des conditions d’autorisation. Le fait est que ces renouvellements ne sont que des formalités puisque dans la pratique, les intervalles séparant les examens périodiques matériels des médicaments mis sur le marché sont fixés au cas par cas, en fonction des risques existants. Par ailleurs, l’étroite vigilance qui est exercée offre une deuxième sécurité dont l’effet est nettement supérieur aux examens périodiques, en particulier à ceux qui prévoient des intervalles fixes pour tous les médicaments.