Rapporto esplicativo

pur costituendo un onere considerevole sia per l'industria sia per l'Istituto. In caso di difficoltà strutturali, l'Istituto si vede inoltre spesso costretto, in attesa di poter rilasciare un'omologazione ordinaria, ad accordarne una provvisoria. Rinunciando all'obbligo del rinnovo periodico si possono evitare questi scompensi, senza tuttavia mettere in pericolo la sicurezza dei medicamenti.

Come previsto dal diritto vigente (vedi art. 16 cpv. 4 LATer), dopo la prima omologazione è possibile ottenere un rinnovo su domanda, purché le condizioni previste a questo scopo siano ancora soddisfatte (cpv. 1). Ai sensi dell'articolo 2 il rinnovo vale ora di regola a tempo indeterminato e può essere ancora accordato, in casi motivati (per es. sulla base di dati di farmacovigilanza), in modo analogo alla prima omologazione (vale a dire limitato per una volta a ulteriori cinque anni e nel rispetto di precise condizioni).

Art. 16c (nuovo) Riesame dell'omologazione

Questo nuovo articolo riassume ed espone in maniera semplificata quanto attualmente previsto dall'articolo 16 LATer per il riesame di un'omologazione. Non vengono invece proposte modifiche materiali. Poiché l'Istituto è ad ogni modo responsabile, d'ufficio o su domanda, del riesame delle decisioni di omologazione, si rinuncia alla distinzione tra il riesame di un singolo preparato e quello di un gruppo di medicamenti contemplata invece dal diritto vigente (art. 16 cpv. 2 e 3 LATer).

Art. 18 cpv. 1 periodo introduttivo

La versione tedesca viene adattata a quella francese e a quella italiana (il concetto di «gewerbsmässig» viene sostituito con quello di «berufsmässig»).

Art. 23 cpv. 3

Il disciplinamento materiale di questo capoverso viene spostato al nuovo articolo 23a.

Art. 23a (nuovo) Attribuzione dei medicamenti a singole categorie

Allo scopo di semplificare l'automedicazione, la classificazione dei medicamenti in categorie di dispensazione dovrebbe tenere maggiormente in considerazione le competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati. In questo modo si soddisfa la richiesta della mozione CSS-CN (07.3290) «Nuovo disciplinamento dell'automedicazione», secondo la quale bisogna dare maggior peso alle competenze specialistiche. Questo principio viene ora sancito a livello di legge (cpv. 1).

La classificazione è uno strumento fondamentale per la sicurezza dei medicamenti ed è determinante per la scelta del canale di dispensazione. L'Istituto è tenuto a verificare regolarmente la classificazione dei medicamenti e ad adeguarla allo stato della scienza e della tecnica. Questa verifica non deve avvenire con la stessa regolarità per tutti i medicamenti, ma deve tener conto del rischio e distinguere tra gruppi diversi di farmaci. I titolari di un'omologazione possono inoltrare in qualsiasi momento una domanda perché la classificazione di un medicamento venga riconsiderata. Se viene fornita la documentazione necessaria, l'Istituto interviene in tal senso.