Erläuternder Bericht

Art. 42 Abs. 3

Der Bundesrat hat bereits heute die Möglichkeit zu verhindern, dass Tierarzneimittel, deren Rückstände in Lebensmitteln problematisch sind, ohne Zulassung nach einer Formula magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG) hergestellt, in Verkehr gebracht und bei Nutztieren angewendet werden. Diese Kompetenz ist auf alle Arzneimittel auszuweiten, die nach Artikel 9 Absatz 2 HMG nicht zulassungspflichtig sind. Dies bedeutet, das nicht zugelassene Arzneimittel für die Anwendung als Tierarzneimittel bei Nutztieren nur hergestellt, vertrieben und angewendet werden dürfen, wenn deren Inhaltsstoffe als Rückstände in Lebensmitteln vorgängig positiv beurteilt wurden (Verordnung des EDI vom 26. Juni 1995 über Fremd- und Inhaltsstoffe in Lebensmitteln [Fremd- und Inhaltsstoffverordnung, FIV]87 sowie Anhang 2 der Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel [Tierarzneimittelverordnung, TAMV]88).

Die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln nach einer Formula magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG) ist bisher in der so genannten Umwidmungskaskade (Art. 6 TAMV) geregelt. Mit dem Ziel, die Konsumentinnen und Konsumenten von Lebensmitteln tierischer Herkunft vor unerwünschten Arzneimittelrückständen zu schützen und die Exportfähigkeit der Landwirtschaft zu gewährleisten, schränkt die heutige Regelung den Einsatz von nicht zugelassenen Arzneimitteln nach Formula magistralis bei Nutztieren ein (Art. 14 und Anhang 2 Liste a TAMV). Konsequenterweise muss mit derselben Argumentation auch der Einsatz von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b-c^bis HMG eingeschränkt werden. Aus diesem Grund sollen solche Arzneimittel bei Nutztieren erst dann verschrieben und abgegeben werden, wenn kein zugelassenes Tierarzneimittel verfügbar ist und die Möglichkeiten der Umwidmungskaskade ausgeschöpft sind. Die Regelung von Verschreibung und Abgabe sowie die Einschränkung der Wirkstoffe zur Behandlung von Nutztieren entsprechen der Regelung in der EG.

Art. 54 Abs. 5

Die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes sind für klinische Versuche mit Transplantatprodukten, die aus menschlichen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt wurden, analog anwendbar (Art. 49 des Bundesgesetzes vom 8. Oktober 200489 über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen [Transplantationsgesetz]). Die gesetzliche Regelung sieht heute grundsätzlich keine Bewilligung für klinische Versuche mit Arzneimitteln vor, sondern nur deren Notifikation. Der Bundesrat hat die Kompetenz, eine Bewilligungspflicht auf bestimmte Arzneimittel vorzusehen, dies ist bisher für klinische Versuche mit gentherapeutischen Präparaten bereits umgesetzt (Bewilligungspflicht anstelle einer Notifikation), weil bei diesen Präparaten ein grösseres Risiko als bei konventionellen Arzneimitteln zu erwarten ist. Auch Transplantatprodukte weisen weitaus höhere Risiken als die konventionellen Arzneimittel auf (z.B. aufgrund geringer Erfahrungen bei potenziellen Risiken oder mangelnder Kenntnis von Wechselwirkungen und Bioverträglichkeit der verwendeten Materialien bei kombinierten Produkten aus Geweben oder Zellen). Eine Notifikation von klinischen Versuchen mit Transplantatprodukten reicht deshalb nicht aus;

87 SR 817.021.23

88 SR 812.212.27