Rapport explicatif

L’obligation de renouveler les autorisations au moins tous les cinq ans n’est qu’une mesure formelle ; elle n’offre aucun avantage quantifiable mais entraîne une charge considérable tant pour les entreprises que pour l’institut. En cas de saturation due à des problèmes structurels, l’institut pare au plus pressé et délivre souvent une autorisation dite provisoire. Il est parfaitement envisageable de renoncer à ces deux procédures sans porter atteinte à la sécurité des médicaments.

Comme dans le droit actuel (voir art. 16, al. 4, LPTh), l’autorisation initiale est renouvelée sur demande si les conditions de son octroi restent remplies (al. 1). Selon l’al. 2, le renouvellement vaut, en principe, pour une durée illimitée, étant entendu que là aussi, le renouvellement peut être accordé comme s’il s’agissait d’une première autorisation (c.-à-d. autorisation unique limitée à une nouvelle période de cinq ans, assortie de charges et de conditions) lorsqu’il existe de justes motifs (p. ex., sur la base de données de pharmacovigilance).

Art. 16c Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché (nouveau)

Cet article reprend sous forme abrégée et simplifiée les dispositions de l’actuel art. 16 LPTh relatives au réexamen de l’autorisation de mise sur le marché. Il ne prévoit pas de modification matérielle par rapport au droit actuel. Etant donné que l’institut est de toute manière habilité à examiner d’office ou sur demande les décisions d’octroi d’une autorisation de mise sur le marché, la distinction que fait le droit actuel (art. 16, al. 2 et 3, LPTh) entre l’examen d’une préparation spécifique et celui d’un groupe de médicaments peut être abandonnée.

Art. 18, al. 1, phrase introductive

La version allemande est harmonisée avec les versions française et italienne (le terme «gewerbsmässig» est remplacé par «berufsmässig»).

Art. 23, al.3

La réglementation matérielle figurant dans cet alinéa est déplacée dans le nouvel art. 23a.

Art. 23a Classification des médicaments par catégorie (nouveau)

Dans l’optique de faciliter l’automédication, l’institut doit davantage tenir compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à remettre des médicaments lorsqu’il classe les produits dans les différentes catégories prévues. Cette disposition répond à la motion CSSS-CN « Simplifier la réglementation relative à l’automédication » (07.3290), qui demande une meilleure exploitation des compétences professionnelles des personnes autorisées à remettre des médicaments. Ce principe est désormais inscrit dans la loi (al. 1).

La classification d’un médicament constitue un instrument majeur de la sécurité des produits et détermine le canal de distribution. L’institut est tenu de réexaminer régulièrement la classification des médicaments et de l’adapter en fonction de l’état de la science et de la technique. Ce réexamen ne doit pas s’effectuer à la même fréquence pour tous les médicaments ; il peut être pratiqué selon les risques et pour des groupes de médicaments. Les titulaires d’une autorisation peuvent à tout