Erläuternder Bericht

oder Zustände, die lediglich bei Erwachsenen auftreten sowie für Arzneimittel, die bei Kindern wahrscheinlich unwirksam oder bedenklich sind. Zusätzlich wird der Bundesrat Ausnahmen von der Pflicht zur Entwicklung eines spezifischen Arzneimittels für Kinder vorsehen, welche jedoch im Einzelfall im pädiatrischen Prüfkonzept begründet und vom Institut genehmigt werden müssen. Auch die zeitliche Rückstellung von Entwicklungen wird möglich sein, wenn beispielsweise Studien an Erwachsenen vor Einleitung der Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe angezeigt sind oder wenn Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe länger dauern als Studien an Erwachsenen. Alle diese Ausnahmen sind im pädiatrischen Prüfkonzept zu begründen und müssen vom Institut genehmigt werden.

Schliesslich erlässt der Bundesrat auch die notwendigen Regelungen betreffend dem Genehmigungsverfahren für das pädiatrische Prüfkonzept, wobei er ebenfalls die Anerkennung von ausländischen genehmigten pädiatrischen Prüfkonzepten vorsehen kann. Hier wird insbesondere das pädiatrische Prüfkonzept nach den Bestimmungen der EG zu berücksichtigen sein.

2a. Abschnitt (neu): Vorteilsverbot und Offenlegungspflichten

Aufgrund der Erweiterung des Vorteilsverbotes auf bestimmte Medizinprodukte (siehe Art. 57a Abs. 1 Bst. b) ist die bisher im 4. Abschnitt (betreffend «Werbung und Preisvergleiche») des 2. Kapitels (betreffend «Arzneimittel») des Heilmittelgesetzes angesiedelte Regelung nicht mehr am richtigen Ort; zusammen mit den Offenlegungspflichten soll sie deshalb neu in einem eigenständigen Abschnitt im 4. Kapitel (betreffend «Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte») platziert werden.

Art. 57a (neu) Verbot geldwerter Vorteile

Der Regelungsinhalt des bisherigen Artikel 33 HMG wird in einem neuen Artikel 57a übergeführt und neu formuliert, wobei wie heute in Absatz 1 die Vorteilsgewährung und in Absatz 2 die Vorteilsannahme geregelt wird. Materiell ergeben sich daraus folgende Änderungen und Präzisierungen:

- Neu wird auch die Anwendung von Heilmitteln als Tätigkeit aufgeführt, die frei von Einflüssen durch geldwerte Vorteile bleiben soll. In der Botschaft zum Heilmittelgesetz ist zwar von Fachpersonen die Rede, «welche Arzneimittel anwenden oder abgeben»92, der heutige Wortlaut von Artikel 33 HMG erfasst aber lediglich die Verschreibung und die Abgabe. Eine ausdrückliche Nennung im Gesetzestext schafft diesbezüglich Klarheit.

- Weiter wird neu verlangt, dass die Vorteilsgewährung geeignet erscheint, die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln zu beeinflussen. Damit soll ein im heutigen Gesetzestext bestehender Widerspruch zwischen der deutsch- bzw. italienischsprachigen Fassung einerseits und der französischsprachigen Fassung andererseits bereinigt werden: Während die französischsprachige Version geldwerte Vorteile an verschreibungs- bzw. abgabeberechtigte Personen generell verbietet, tun dies die deutsch- und italienischsprachige Version nur für solche Vorteile, die «für die Verschrei-