Erläuternder Bericht

ohne eine detaillierte vorgängige Überprüfung kann die Patientensicherheit in Rahmen klinischer Versuche nicht gewährleistet werden. Nur eine Begutachtung auf verschiedenen Stufen (z.B. von Qualität und Präklinik der in der Studie eingesetzten Präparate) anlässlich eines Bewilligungsverfahrens erlaubt es, die teilweise schwerwiegenden Risiken für die Patienten zu vermeiden und die wichtigsten Aspekte zu evaluieren (z.B. Erhaltung des Phänotyps der Zellen, die Kontrolle von Zelldifferenzierung unter ausserordentlichen Bedingungen im Bioreaktor, die Kontrolle der Geweberegeneration im Kultursystem usw.). Um die Sicherheit bei klinischen Versuchen mit diesen innovativen Produkten gewährleisten zu können, ist deshalb – analog zur bereits bestehenden Regelung für klinische Versuche mit gentherapeutischen Präparaten – in Artikel 54 auch eine Bundesratskompetenz für die Einführung einer Bewilligungspflicht für klinische Versuche mit Transplantatprodukten aufzunehmen. Für die Beurteilung von klinischen Versuchen ist zudem behördlicherseits ein Risikomanagement notwendig, welches nur im Rahmen einer Bewilligungspflicht umgesetzt werden kann. Auch international (z.B. Frankreich, Deutschland) wird seitens der zuständigen Behörden eine vorgängige ausführliche Begutachtung von klinischen Versuchen mit Transplantatprodukten durchgeführt.

Art. 54a (neu) Pädiatrisches Prüfkonzept

Vor der Durchführung von klinischen Versuchen im Hinblick auf die Zulassung von Arzneimitteln muss neu, analog der Regelung in der EG, grundsätzlich ein pädiatrisches Prüfkonzept erstellt werden (Abs. 1). Darin werden der Bedarf der Entwicklung des betroffenen Arzneimittels für Kinder im Rahmen des bestehenden medizinischen Umfelds begründet und z.B. die zur Feststellung von Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und Qualität erforderlichen Daten festgelegt. Insbesondere sind eine altersentsprechende galenische Formulierung des Arzneimittels und die klinischen Versuche darin im Detail zu beschreiben. Das pädiatrische Prüfkonzept muss vom Institut genehmigt werden.

Es muss aber nicht für jeden klinischen Versuch mit Arzneimitteln zwingend ein pädiatrisches Prüfkonzept vorgelegt werden. Soll die Studie allein einem Wissensgewinn und der Publikation dienen und nicht mit dem Ziel der Zulassung eines Arzneimittels durchgeführt werden, so muss kein solches Konzept vorliegen. Die allgemeinen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Versuchen mit Heilmitteln (Art. 53 ff. HMG) sind selbstverständlich in beiden Fällen zu erfüllen90.

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens wird jeweils geprüft, ob die klinischen Versuche in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt worden sind. Davon hängt sowohl die Zulassung als auch die Gewährung der entsprechenden Anreize ab.

Der Bundesrat wird in den Ausführungsbestimmungen in Anlehnung an die Bestimmungen der EG91 die Anforderungen an das pädiatrische Prüfkonzept regeln und Ausnahmen von der Pflicht zur Erstellung des pädiatrischen Prüfkonzepts vorsehen (Abs. 2 und 3). Ausnahmen sind insbesondere vorzusehen für Krankheiten