Rapport explicatif

Art. 42, al. 3

Le Conseil fédéral a aujourd’hui déjà la possibilité d’interdire que des médicaments à usage vétérinaire, dont les résidus dans les aliments risquent de poser des problèmes de santé publique, puissent être fabriqués sans autorisation selon une formule magistrale (art. 9, al. 2, let. a, LPTh), mis sur le marché et administrés à des animaux de rente. Cette compétence doit valoir pour tous les médicaments qui, en vertu de l’art. 9, al. 2, LPTh, sont dispensés de l’autorisation. En d’autres termes, des médicaments ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché pour soigner des animaux de rente ne peuvent être fabriqués, distribués et administrés que s'il est avéré que les résidus de leurs composants présents dans les aliments d’origine animale ne dépassent pas les valeurs limites admises (Ordonnance du DFI du 26 juin 1995 sur les substances étrangères et les composants dans les denrées alimentaires [ordonnance sur les substances étrangères et les composants, OSEC]87 et annexe 2 de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires, OMédV88).

A ce jour, la prescription et la remise de médicaments fabriqués selon une formule magistrale (art. 9, al. 2, let. a, LPTh) sont réglées selon l’ordre de priorité fixés pour la reconversion (art. 6 OMédV). Afin de protéger les consommateurs d’aliments d’origine animale des résidus de médicaments vétérinaires indésirables et de préserver le potentiel d’exportation de l’agriculture, la réglementation actuelle limite l'administration, aux animaux de rente, de médicaments non autorisés fabriqués selon une formule magistrale (art. 14 et annexe 2, liste a, OMédV). Il est donc logique de limiter aussi, et pour les mêmes motifs, l’utilisation des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. b à c^bis, LPTh. Pour cette raison, ces médicaments peuvent être prescrits et administrés aux animaux de rente seulement si aucun médicament vétérinaire autorisé n’est disponible et lorsque les possibilités de reconversion ont été épuisées. Les dispositions régissant la prescription, la remise et la limitation des principes actifs destinés à soigner des animaux de rente correspondent au droit communautaire.

Art. 54, al. 5

Les dispositions de la LPTh s’appliquent par analogie aussi aux essais cliniques impliquant des transplants standardisés issus d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine (art. 49 de la loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules [loi sur la transplantation]89). Actuellement, la loi ne prévoit pas l’obligation d’obtenir une autorisation pour effectuer des essais cliniques avec des médicaments ; ces recherches doivent juste être déclarées. Le Conseil fédéral peut prévoir une autorisation obligatoire pour certains médicaments ; il a déjà fait usage de cette compétence dans le cadre d’essais cliniques impliquant des préparations de thérapie génique (obligation d’obtenir une autorisation au lieu d’une simple déclaration) étant donné que ces substances présentent davantage de risques que les médicaments conventionnels. Les risques liés aux transplants standardisés sont eux aussi nettement plus élevés que ceux liés aux médicaments conventionnels (p. ex., manque de recul par rapport aux risques potentiels, connaissances insuffisantes en matière d’interactions, méconnaissance de la

87 RS 817.021.23

88 RS 812.212.27