Rapport explicatif

compatibilité biologique des matériaux pour les produits combinés de tissus et de cellules). Vu ce qui précède, une simple déclaration des essais cliniques impliquant des transplants standardisés ne suffit pas ; sans examen préalable circonstancié, il est impossible de garantir la sécurité des patients. Seule une expertise conduite à différents niveaux d’une procédure d’autorisation (p. ex., qualité et préclinique des préparations utilisées) permet d’éviter des risques graves pour les patients et d’évaluer les données les plus importantes (p. ex., maintien du phénotype des cellules, contrôle de la différenciation cellulaire dans des conditions extraordinaires en bioréacteur, contrôle de la régénération des tissus dans un système de culture, etc.). Pour garantir la sécurité des essais cliniques utilisant des produits novateurs, l’art. 54 doit donc permettre, comme pour les essais cliniques de thérapies géniques, au Conseil fédéral de soumettre les essais cliniques avec des transplants standardisés à une autorisation obligatoire. L’évaluation des essais cliniques nécessite la mise en place, par les pouvoirs publics, d’un système de gestion des risques qui ne peut être mis en œuvre que dans le cadre d’une autorisation obligatoire. Dans d’autres pays (p. ex., France, Allemagne), les essais cliniques impliquant des transplants standardisés sont aussi soumis à une expertise préalable détaillée de la part des autorités compétentes.

Art. 54a Plan d’investigation pédiatrique (nouveau)

Par analogie à la réglementation en vigueur dans la CE, le présent projet prévoit l'élaboration d'un plan d’investigation pédiatrique avant le lancement de tout essai clinique visant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Ce plan expose la nécessité de développer un médicament destiné aux enfants dans le contexte médical existant et définit, entre autres, les données permettant d’établir l’innocuité, l’efficacité et la qualité du produit. En particulier, la formulation galénique correspondant aux différents âges et les essais prévus dans la population pédiatrique doivent y être décrits dans le détail. Le plan d’investigation pédiatrique doit être approuvé par l’institut.

Toutefois l’obligation de présenter un plan d’investigation pédiatrique ne s’applique pas nécessairement à tout essai clinique portant sur des médicaments. Si l’étude est effectuée dans le seul but de faire progresser la science et d’être publiée, et non pas dans celui d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament, l’établissement d’un tel plan n’est pas obligatoire. Bien entendu, les dispositions générales stipulées aux art. 53 ss LPTh doivent être respectées dans les deux cas90.

Lors de l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché, l'institut vérifie si les essais cliniques ont été menés conformément au plan d'investigation pédiatrique. Tant l'octroi de l'autorisation que celui des incitations prévues dépendent du résultat de cet examen.

Le Conseil fédéral fixera les exigences auxquelles le plan d’investigation pédiatrique doit satisfaire dans les dispositions d’exécution en se basant sur les dispositions de la CE91 et il peut prévoir des exceptions (al. 2 et 3). Des exceptions doivent être