Rapport explicatif

donné que les principaux éléments régissant l’émolument de vente ont été repris à l’al. 2.

Dans sa version actuelle, l’al. 5 donne à l’institut la compétence de fixer le montant de ses émoluments. L’institut tient compte du principe de couverture des coûts ; le Conseil fédéral fixe le degré de couverture que l’institut doit atteindre dans le mandat de prestations quadriennal. Conformément au principe n° 13 figurant dans le rapport sur le gouvernement d’entreprise, la compétence accordée aux entités devenues autonomes d’édicter des ordonnances doit être exceptionnelle et se limiter à l’édiction de dispositions de nature technique et d’importance secondaire. La compétence de l’institut d’édicter des ordonnances sur les émoluments est contraire à ce principe ; pour cette raison, l’al. 5 prévoit qu’à l’avenir, l’ordonnance sur les émoluments relèvera de la compétence du Conseil fédéral et non plus de celle de l’institut. L’al. 6 doit être modifié pour dire que le Conseil fédéral fixe par voie d’ordonnance (et non plus par mandat de prestations) les prestations pour lesquelles l’institut peut renoncer à tout ou partie des émoluments.

Art. 66, al. 1, 2, phrase introductive, ainsi que 3 à 6 (nouveaux)

Dans sa version actuelle, l’art. 66 énonce, sous la forme d’une liste non exhaustive, les mesures à prendre par l’institut (al. 1) et les cantons (al. 2) en vue de rétablir une situation conforme au droit. L’al. 1 ne mentionne plus seulement l’institut, mais aussi « les autres autorités chargées de l’application de la présente loi », en d’autres termes l’OFSP, désormais investi de la compétence pour le contrôle de l’interdiction de promettre ou d’accepter des avantages matériels, ainsi que les cantons, désormais responsables du contrôle du commerce de détail. La phrase introductive de l’al. 2 est adaptée en conséquence. L’al. 4, à la différence du libellé actuel, ne fait que préciser les dispositions déterminantes de la LPTh. La possibilité de faire appel aux autorités d’exécution via les autorités douanière reste acquise, mais elle fait désormais l’objet de l’al. 5. Les organes douaniers ne sont pas concernés par les modifications apportées à l’art. 66. La procédure actuelle reste donc inchangée et ils ne sont pas chargés de tâches supplémentaires.

Le choix des mesures nécessaires et appropriées suppose une connaissance suffisante des faits sous l’angle du droit. La constatation des faits se fonde sur la loi fédérale du 20 décembre 1998 sur la procédure administrative (PA)120, de même que sur la loi fédérale de procédure civile fédérale du 4 décembre 1947121.

Pour ce qui est des moyens de preuve, les nouveaux al. 3 et 5 élargissent quelque peu les actes d’instruction autorisés. L’al. 3 autorise expressément les autorités chargées de l’application de la loi à commander de la marchandise sous un nom d’emprunt, c.-à-d. anonymement. Les informations ainsi obtenues doivent essentiellement permettre de lutter contre les infractions à l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Sont ici visés, le commerce de médicaments soumis à autorisation mais non effectivement autorisés et les autres infractions en matière d’autorisations (autorisation de fabriquer, de distribuer, d’importer, d’exporter et de remettre des médicaments). Si, par exemple, l’institut et les services cantonaux compétents commandaient de la marchandise en leur propre nom, les auteurs seraient prévenus de l’existence d’une procédure à leur encontre et pourraient se