Rapporto esplicativo

l'Istituto ad aver deciso di procedere a un'inchiesta, l'istanza di ricorso è il Tribunale amministrativo federale.

Art. 67 cpv. 1 secondo periodo e cpv. 1^bis (nuovo)

Il primo periodo del capoverso 1 non cambia. Come menzionato nel messaggio che accompagnava la LATer, spetta all'Istituto informare la popolazione sui casi in cui un agente terapeutico potrebbe avere, oppure ha già avuto, un effetto negativo sulla salute degli esseri umani o degli animali123. La formulazione riassuntiva del capoverso 1, pertanto, si riferisce al fatto che l'Istituto è tenuto a pubblicare i dati a sua conoscenza sullo Swissmedic Journal, su internet o attraverso i media, soprattutto gli organi specializzati.

Il secondo periodo del capoverso 1 precisa che tipo di informazioni l'Istituto è tenuto a rendere pubbliche. Tra queste figurano in particolare le decisioni, positive o negative, di omologazione, come pure le decisioni di revoca, comprese le sospensioni o le modifiche. La forma aperta di questa formulazione consentirà di dichiarare obbligatoria la pubblicazione di altre informazioni, quali per esempio i rapporti informativi alla base delle omologazioni (analogamente a quanto avviene nella CE), senza dover intervenire nuovamente a livello di modifica di legge124. Le modalità saranno stabilite a livello di ordinanza.

La norma concernente la pubblicazione di modifiche delle informazioni sui medicamenti destinate agli specialisti e ai pazienti, che attualmente si trova alla fine del capoverso 1, è stata spostata nel nuovo capoverso 1^bis. Nel capoverso 1 è ora esplicitamente menzionata, invece, la pubblicazione di conclusioni alle quali le autorità sono giunte nella loro attività di sorveglianza del mercato. In questo modo si istituisce la base necessaria a garantire un'informazione più generale e approfondita su nuovi risultati ottenuti, per esempio su piani di farmacovigilanza o sulla qualità di medicamenti non omologati, che è stato possibile verificare durante il controllo di importazioni eseguite da singole persone.

L'informazione sul medicamento, che comprende tanto quella destinata al personale specializzato quanto quella destinata ai pazienti, è estremamente importante per garantire che il farmaco sia utilizzato in modo corretto e pertanto per la sicurezza generale della popolazione. Essa segnala dettagliatamente agli specialisti e ai pazienti caratteristiche fondamentali quali il campo di applicazione, il dosaggio consigliato, gli effetti diretti e gli eventuali effetti collaterali.

Tanto le informazioni destinate agli specialisti quanto le informazioni destinate ai pazienti devono essere approvate dall'Istituto nel quadro della procedura di omologazione. La legislazione in vigore obbliga il titolare dell'omologazione a mettere queste informazioni a disposizione degli specialisti autorizzati a prescrivere e dispensare medicamenti per uso umano. La maggior parte dei titolari rispetta questo obbligo e rende note le relative informazioni sull'Arzneimittel-Kompendium der Schweiz / Compendium suisse des médicaments. Il Compendio, che raccoglie le informazioni specializzate e le informazioni per i pazienti, è pubblicato in volume ma anche in forma elettronica, ed è messo a disposizione spontaneamente e gratuitamente di tutte le farmacie, gli studi medici e i medici degli ospedali che svolgono