Rapporto esplicativo

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L'importanza per la sicurezza di un elenco completo di tutte le informazioni relative a ogni medicamento omologato è riconosciuta a livello internazionale; compendi di questo genere sono pubblicati e regolarmente aggiornati nella maggior parte dei Paesi europei, in Australia e negli Stati Uniti. In questa prospettiva, il disciplinamento attualmente previsto dal capoverso 1 (ossia che l'Istituto pubblica «in particolare […] modifiche di informazioni specializzate e [di] informazioni destinate ai pazienti») appare un po' limitato, poiché non sono tanto le modifiche a essere importanti per la sicurezza della prescrizione, della dispensazione e dell'utilizzazione, quanto in primo luogo le informazioni stesse – tanto per gli specialisti quanto per i pazienti – approvate nel quadro della procedura di omologazione. Il nuovo capoverso 1^bis consente pertanto di porre la base giuridica adeguata per definire le modalità della pubblicazione delle informazioni sui medicamenti (su internet, sotto forma di un elenco completo di tutte le informazioni destinate agli specialisti e ai pazienti) e attribuire all'Istituto il compito di occuparsene direttamente o di demandarla a terzi.

È necessario attribuire espressamente questo compito all'Istituto poiché si valuta che, a dipendenza della categoria di dispensazione, tra il 5 e il 30 per cento dei titolari di un'omologazione si sottragga in parte o completamente all'obbligo di pubblicare le informazioni concernenti i loro medicamenti, limitandosi per esempio a farle apparire sul proprio sito internet. Sovente questa infrazione è dovuta al fatto che i costi di pubblicazione sono considerati eccessivi. L'aumento delle pubblicazioni parziali, malgrado queste abbiano un certo valore, rischia di pregiudicare l'efficacia del Compendio, che può servire solo se completo.

Per garantire la pubblicazione di un compendio completo, l'Istituto può mettere autonomamente a disposizione del pubblico le informazioni sui medicamenti che gli sono state sottoposte nell'ambito delle procedure di omologazione e di modifica conclusesi positivamente, oppure può incaricare terzi di farlo, mediante un bando di concorso conforme alle prescrizioni GATT/OMC. L'appaltante deve in questo caso poter accedere gratuitamente ai dati in questione. Se la pubblicazione fosse al contrario affidata a terzi, l'Istituto sarebbe costretto, da un canto, a verificare periodicamente le informazioni sul medicamento e sui pazienti pubblicate dal vincitore del concorso e, dall'altro, ad assumere misure amministrative contro i titolari di omologazioni che si sottraggono, completamente o in parte, all'obbligo di rendere note le informazioni sui loro medicamenti. Il ricorso alla procedura amministrativa come correttivo rappresenterebbe, tuttavia, una soluzione meno efficace rispetto alla pubblicazione direttamente da parte dell'Istituto o da parte di terzi sulla base di un mandato.

Attualmente l'Istituto esige che i titolari delle omologazioni rendano note le informazioni destinate agli specialisti tanto su carta quanto in forma elettronica; per le informazioni destinate ai pazienti, invece, basta la sola pubblicazione elettronica. Le persone autorizzate a prescrivere, dispensare e utilizzare medicamenti possono ottenere gratuitamente il Compendio in cui sono raccolte queste informazioni, indipendentemente dalla sua forma. Questa condizione riflette certo l'estrema importanza che la divulgazione a specialisti e pazienti assume per garantire la necessaria sicurezza, ma si fonda su una base giuridica insufficiente. Secondo l'articolo 16a OM, basta che l'informazione sia messa a disposizione di tali persone «nella forma appropriata». Da più parti si considera che l'obbligo di pubblicare su carta sia oramai divenuto obsoleto. Questa critica è giustificata, tanto più che da quando la LATer è