Rapport explicatif

soustraire à d’éventuelles mesures administratives et sanctions pénales. Une commande sous un nom d’emprunt, comme le prévoit le présent projet, ne peut être passée que si l'on soupçonne qu'un médicament n'a pas été fabriqué, importé, exporté ou mis sur le marché conformément aux dispositions en vigueur (let. a). De plus, cette mesure ne peut être prise que si les vérifications effectuées jusqu'alors n'ont donné aucun résultat, si elles ne permettent pas de présumer d’un résultat satisfaisant ou si elles s’avèrent excessivement difficiles (let. b).

Selon l’al. 5, les autorités d’exécution peuvent demander aux prestataires de services postaux, et en particulier à la Poste Suisse le nom du titulaire d’une case postale. Dans la pratique, il arrive souvent que des envois suspects soient interceptés à la douane mais qu’il soit impossible de savoir qui est le destinataire étant donné qu’ils sont adressés à une case postale. Il s’agit de combler cette lacune en matière d’information. La mesure prévue constituant une atteinte au secret postal au sens de l’art. 13 de la Constitution fédérale122, une base légale doit impérativement être créée. Comme pour toute atteinte à un droit fondamental, une mesure de ce type ne peut être autorisée que si elle est proportionnelle et qu’un intérêt public est en jeu. Dans ces conditions, les prestataires de services postaux sont tenus de fournir ce renseignement. En d’autres termes, ils ne s’exposent pas à des poursuites pénales au motif d’une violation du secret des postes et des télécommunications selon l’art. 321^ter CP.

La personne concernée est informée de cette démarche au plus tard une fois la procédure terminée (al. 6). Elle est habilitée à recourir devant un tribunal pour examen de la légalité de l’acte d’instruction. Si la mesure a été ordonnée par l’institut, l’instance de recours compétente est le Tribunal administratif fédéral.

Art. 67, al. 1, 2^e phrase, et 1^bis (nouveau)

La première phrase de l’al. 1 demeure inchangée. Comme le mentionnait déjà le message accompagnant la LPTh, « l’institut veillera à ce que le public soit averti et conseillé lorsque surviendra un événement qui pourrait entraîner ou qui a déjà entraîné des effets négatifs sur la santé des êtres humains ou des animaux »123. En bref, l’al. 1 prévoit des publications de l’institut dans le Journal Swissmedic, sur Internet ou via les médias, en particulier les médias spécialisés.

La deuxième phrase de l’al. 1 précise le genre d’informations publiées par l’institut,

p. ex., des décisions, positives ou négatives, d’autorisation de mise sur le marché, des décisions de révocation, des suspensions d’autorisation, des modifications, etc. La formulation ouverte de cette disposition permettra de publier ultérieurement d’autres types d’informations, p. ex., les rapports d’expertise sur lesquels se fondent les autorisations (comme dans la CE), sans nécessiter une révision de la loi124. Les modalités sont à régler par voie d’ordonnance.

Le complément concernant la publication des modifications des informations sur le médicament destinées aux professionnels et aux patients (al. 1 in fine) passe dans le nouvel al. 1^bis. Par contre, la publication des constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché et les informations qu’elles ont permis de livrer doivent être expressément mentionnées. La modification proposée fixe le cadre qui, à l’avenir,