Rapport explicatif

D’une part, on accepte mal l’idée que des médicaments dûment autorisés puissent présenter des effets indésirables imprévus après leur mise sur le marché. Quand cela arrive, l’efficacité du contrôle des médicaments est souvent remise en question et l’on oublie que l’évaluation du profil des risques d’un médicament par l’autorité compétente se fonde sur les caractéristiques d’un produit au moment de délivrer l’autorisation et que cette évaluation reflète l’état des connaissances scientifiques et techniques à ce moment-là.

D’autre part, les médicaments relevant des médecines complémentaires, pour prendre cet exemple, sont souvent associés à une « médecine douce ». Une grande partie de la population tend à considérer ces produits comme efficaces et sans danger, et cette idée reste ancrée même en l’absence de preuve scientifique ou lorsque des conclusions scientifiques attestent le contraire.

Ces divergences dans la perception du risque ont considérablement marqué les débats toutes ces dernières années, que ce soit dans le public, sur la scène politique ou dans les médias. La question s’est également posée de savoir dans quelle mesure un patient devait être protégé d’une éventuelle tromperie lorsqu’un médicament ne comporte pas de risque avéré pour la santé.

La question des risques admissibles pose aussi celle de savoir si des médicaments déjà autorisés dans les autres pays d’Europe doivent être soumis à un nouvel examen de la part de l’autorité compétente en Suisse. Il a été relevé qu’une simplification des procédures d’homologation permettrait de supprimer « d’inutiles » entraves techniques au commerce sans pour autant présenter de risque pour la santé des êtres humains et des animaux.

Dans un rapport sur la simplification de procédures d’homologation existantes (rapport sur la révision de la LETC)6, approuvé dans le cadre du message concernant la révision partielle de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce , le Conseil fédéral a prévu tout un train de mesures ayant précisément pour but de réduire les entraves techniques au commerce, qui s’appliquent aussi au domaine des médicaments.

L’Etat conserve un intérêt fondé à contrôler la mise sur le marché des médicaments. Les ressources disponibles étant limitées, il s’agit toutefois de les utiliser plus efficacement au profit de la santé des êtres humains et des animaux. En outre, estime le Conseil fédéral, il y a lieu de simplifier l’accès au marché de médicaments ayant déjà été homologués à l’étranger selon des prescriptions équivalentes, de faciliter l’automédication et de réexaminer les conditions régissant la distribution et la remise des médicaments.

La suppression de doublons et l’aménagement de procédures plus efficaces réduisent les frais administratifs aussi bien pour le requérant que pour l’autorité compétente. Parallèlement, les procédures simplifiées de mise sur le marché stimulent l’échange des marchandises avec l’étranger et renforcent le marché intérieur suisse. L’objectif demeure inchangé, à savoir mettre à la disposition des professionnels de la santé et des patients des médicaments de qualité, sûrs et efficaces tout en diminuant les coûts économiques.