Rapport explicatif

permettra de mieux informer le public des constatations faites dans le cadre de cette surveillance, p. ex., à propos de plans de pharmacovigilance ayant été approuvés ou, dans le cadre de la surveillance des importations, par des particuliers, de la qualité de médicaments non autorisés.

Destinées aux professionnels et aux patients, ces informations sont déterminantes dans l’optique d’une utilisation adéquate des médicaments et de la sécurité des médicaments dans son ensemble. Elles fournissent aux professionnels et aux patients des renseignements précis sur des aspects importants, comme le domaine d’utilisation, les dosages, les effets et les effets secondaires.

Les informations destinées aux professionnels et aux patients doivent être approuvées par l’institut dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Conformément à la législation sur les produits thérapeutiques, les titulaires d’une autorisation sont tenus de fournir ces informations aux professionnels habilités à remettre et à prescrire des médicaments à usage humain. La plupart d’entre eux remplissent cette obligation en faisant publier les informations sur les médicaments dans le Compendium Suisse des Médicaments. Ce répertoire publié sous forme électronique ou sous celle d’un ouvrage de référence est remis spontanément et gracieusement à l’ensemble des pharmacies, cabinets médicaux et médecins-chefs des hôpitaux. Les autres professionnels peuvent l’obtenir sur demande, soit gratuitement, soit à un prix préférentiel.

L’existence d’un répertoire exhaustif des informations sur les médicaments présente un intérêt majeur, reconnu au niveau international, pour la sécurité des produits thérapeutiques ; des répertoires de ce type existent dans la plupart des pays d’Europe ainsi qu’en Australie et aux Etats-Unis. L’actuelle réglementation de l’al. 1, selon laquelle l’institut publie notamment « les modifications d’informations destinées aux professionnels et aux patients » paraît trop restrictif puisque ce n’est pas uniquement ce type de modifications qui garantit la sécurité de la prescription, de la remise et de l’utilisation d’un médicament, mais aussi, et surtout, les informations dûment approuvées lors de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Le nouvel al. 1^bis instaure donc une base légale au sens formel qui, d’une part, permet de préciser la manière dont les informations sur les médicaments doivent être publiées (sur Internet, sous la forme d’une liste exhaustive de toutes les informations sur les médicaments), d’autre part, confie à l’institut le mandat de publier lui-même cette liste ou de confier cette tâche à des tiers.

La compétence accordée à l’institut est d’autant plus indispensable que – selon la catégorie de remise – entre 5 et 30 % des titulaires d’une autorisation se soustrairaient entièrement ou partiellement à leur obligation légale de publier les informations sur les médicaments. Est notamment considéré comme une soustraction partielle le fait de livrer les informations uniquement via le site Internet de l’entreprise. Les infractions s’expliquent entre autres par les coûts d’une publication, souvent jugés trop élevés par les fabricants. Le risque de se retrouver avec une liste toujours plus incomplète est encore accentué du fait de l’intérêt marqué des éditeurs pour des publications partielles. Ces instruments sont certes intéressants, mais uniquement dans la mesure où il existe au moins une liste complète et si les publications partielles sont considérées comme un complément à cette liste.

En vue de garantir la publication d’une liste globale et complète, l’institut peut publier lui-même les informations sur les médicaments approuvées par lui dans le