Rapport explicatif

cadre des décisions d’autorisation de mise sur le marché ou de modification ou alors déléguer la publication de la liste (élaboration et gestion) à un tiers par appel d’offres selon l’accord GATT/OMC. Les données publiées dans cette liste doivent pouvoir être exploitées librement par les éditeurs privés. Une autre solution serait que l’institut vérifie en permanence les informations aux professionnels et aux patients publiées par des tiers et qu’il prenne des mesures administratives à l’encontre des titulaires d’une autorisation qui se soustrairaient entièrement ou partiellement à l’obligation de publication. Par rapport à une publication par l’institut ou une délégation de la publication à des tiers, cette solution paraît peu efficace.

S’agissant de la forme de la publication (liste électronique ou support physique), l’institut demande actuellement aux titulaires d’une autorisation qu’ils publient toutes les informations destinées aux professionnels à la fois sous la forme d’une liste électronique et d’un support physique, c.-à-d. un ouvrage. Pour les informations destinées aux patients, une publication sous la forme d’une liste électronique suffit. Tant les listes électroniques que les répertoires présentés sous la forme d’un ouvrage de référence doivent être mis gratuitement à la disposition des personnes autorisées à prescrire, remettre et utiliser des médicaments. Les exigences de l’institut, qui soulignent toute l’importance des informations sur les médicaments (et de leur mise à disposition des professionnels et des patients) dans l’optique de la sécurité des médicaments, reposent toutefois sur une base légale insuffisante. L’art. 16a OMéd stipule uniquement que les informations sur les médicaments doivent être mises, sous une forme appropriée, à la disposition des personnes habilitées à les prescrire, à les remettre ou à les utiliser. Une critique revient souvent, qui consiste à dire que l’obligation de publier les informations sous la forme d’un ouvrage de référence est dépassée. Cette remarque est de plus en plus justifiée puisque l’utilisation d’Internet s’est largement répandue depuis l’entrée en vigueur de la LPTh. Considérant l’informatisation croissante du domaine de la santé (cf. cybersanté, ou « e-Health »), il est permis de penser que d’ici l’entrée en vigueur de la présente révision, tous les professionnels auront accès à une liste électronique des données sur les médicaments. Cette avancée assure qu’ils pourront s’informer plus rapidement, et surtout plus efficacement, sur les propriétés des médicaments autorisés que ne le permet un ouvrage de référence classique.

Art. 67a Banque de données (nouveau)

Parallèlement au renforcement des procédures sur la base de l’art. 26, al. 1, LPTh, il paraît judicieux de disposer d’un instrument qui permette de diminuer les lacunes dans le domaine de la pédiatrie au niveau national. Il y a lieu de collecter et d’évaluer les informations correspondantes et de les exploiter pour améliorer les procédures.

A cet égard, le nouvel art. 67a pose la base légale qui habilitera le Conseil fédéral à prévoir la création de banques de données à l’échelle nationale en relation avec la prescription et la remise de médicaments dans certains groupes de population (en particulier la population pédiatrique).

Si le Conseil fédéral fait usage de cette possibilité, il définira l’autorité fédérale responsable de l’exécution; en l’état actuel des choses, ce ne sera pas l’institut, puisque cette banque de données est un instrument de politique générale de la santé qu’il ne convient pas de lier à l’autorisation et à la surveillance du marché des