Rapport explicatif

Ces dernières années, à la suite aussi de la révision de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal)7, l’aspect des coûts a été très présent dans les débats relatifs à la législation sur les produits thérapeutiques. Les stratégies de l’industrie en matière de fixation des prix, considérées par les milieux politiques comme une charge supplémentaire indésirable pour l’assurance obligatoire des soins (AOS), ont fait qu’il a été envisagé d’investir l’Etat d’un nouveau rôle dans l’homologation de médicaments8. S’agissant d’un médicament déjà mis en vente, l’Etat, et non le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, devrait être habilité à requérir une telle autorisation en cas de nouvelle indication, par exemple.

En lien avec la fixation, par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), d’un prix public maximum pour des préparations figurant sur la LS9, la question s’est encore posée de savoir si les bonifications et rabais accordés aux différents échelons du marché étaient licites et politiquement souhaitables. Tant les acteurs visés aux art. 33 LPTh et 56, al. 3, LAMal que le Parlement ont demandé que les dispositions correspondantes soient précisées.

La LPTh ne règlemente pas seulement les modalités d’accès au marché des préparations pharmaceutiques ; elle précise également les critères de remise des médicaments. Les médicaments ne sont pas exclusivement utilisés dans les hôpitaux ou vendus dans des officines publiques, comme c’est généralement le cas à l’étranger. Moyennant le respect de certaines conditions, les préparations peuvent aussi être achetées par correspondance ou en droguerie, voire même – selon la législation spécifique de certains cantons – délivrées par des médecins libéraux. Cette diversité des canaux de distribution et la concurrence qu’elle induit amènent à des innovations dans le commerce de détail et offrent aux patients ainsi qu’à tous ceux qui supportent le coût des médicaments le choix entre plusieurs centres de remise. Parallèlement, des dispositions étatiques, comme le monopole de prescription pour les médecins ou la classification des médicaments en catégories de remise restreignent la liberté de choix. Cependant, à partir du moment où ces dispositions compromettent la sécurité des médicaments du fait d’une augmentation indésirable des quantités consommés et empêchent une exploitation optimale des possibilités de collaboration interdisciplinaire en pharmacothérapie, il faut s’interroger sur le bien-fondé de la réglementation en question.

Par ailleurs, l’inscription des dispositions légales dans des ordonnances du Conseil fédéral ou de l’institut ainsi que leur exécution n’ont pas toujours réussi à répondre aux attentes des milieux concernés à l’égard de la nouvelle LPTh. L’aménagement de délais transitoires relativement longs précisément pour des produits thérapeutiques bénéficiant d’un enregistrement cantonal ou dans le domaine des droits de remise a retardé la réalisation de la volonté du législateur de l’époque. Au lieu d’utiliser ce temps pour procéder à des adaptations structurelles, les discussions se sont enflammées sur des sujets qui, en définitive, auraient été réglés avec l’entrée en vigueur de la LPTh.

7 RS 832.10