Ergebnisbericht

unterstellt werden sollen. Die Delegation der Regelung von Einzelheiten an den Bundesrat soll aufgehoben werden. Gemäss MAP sollen Komplementär- und Phytoarzneimittel ohne Indikation der Meldepflicht unterstellt werden wenn diese seit 10 Jahren im Verkehr sind, ohne dass ernsthafte Nebenwirkungen bekannt geworden sind oder auch wenn deren Wirkstoffe aufgrund der Fachliteratur der entsprechenden Therapierichtung oder der wissenschaftlicher Literatur als ausreichend sicher eingestuft werden.

UNION fordert die Streichung der Kann-Formulierung sowie die explizite Erwähnung der Meldepflicht der Arzneimittel der Komplementärmedizin und Phytotherapie in diesem Artikel.

SAMW empfindet das geltende Recht als besser, da die Voraussetzung für ein "Meldeverfahren" die Erfüllung der Voraussetzungen für eine vereinfachte Zulassung war. Dies sei besser zu kontrollieren als das in der vorgeschlagenen Neufassung erwähnte "geringe Risikopotenzial". Sie schlägt die entsprechende Änderung des Artikels 15 vor.

Art. 16 Sachüberschrift sowie Abs. 2-4

Abs. 2

ASSGP, SGCI und GRIP fordern die Klarstellung, dass die genannten Fristen nur für die Zeit nach der erstmaligen Zulassung gelten sollen.

FAMS, NVS und SVKH erachten die erstmalige Beschränkung der Zulassungsdauer für zulassungspflichtige Arzneimittel auf fünf Jahre gegenüber der unbefristeten Zulassungsdauer von auf Meldung zugelassenen Arzneimitteln als sachlich nicht begründbar, da die Verlängerungs- bzw. Erneuerungspflicht der Zulassung nach Ablauf der fünf Jahre für die Unternehmen einen administrativen Aufwand und unnötige Mehrkosten bedeuten würde. Sie fordern daher eine Neuformulierung von Absatz 2, wonach eine Zulassung nur bei einer wesentlichen Änderung der Zulassungsvoraussetzungen erneuert werden müsse.

Abs. 3

AR, SAMW, ASSGP, SGCI und GRIP lehnen eine von Beginn an unbefristete Zulassungsdauer der auf Meldung zugelassenen Arzneimittel ab. ASSGP, SGCI und GRIP erachten die unbefristete Geltung einer Zulassung auf Meldung als in hohem Mass gesundheitspolizeilich bedenklich und fordern für alle Arzneimittel die Zulassungsdauer von erstmals fünf Jahren unabhängig von der Art der Zulassung. Wie bei der Zulassung soll auch für die Überprüfung differenziert werden, welcher Aufwand je nach Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel und Arzneimittelgruppen nötig ist. SAMW schlägt vor, anstelle der unbefristeten eine längere Zulassungsdauer als fünf Jahre gestatten zu können.

AR fordert die Einführung eines gesetzlichen Vorbehalts, wonach ein Kanton die Möglichkeit haben soll, eine Zulassung auf Meldung trotz ihrer grundsätzlich unbefristeten Gültigkeit zu befristen. Damit könne sichergestellt werden, dass die kantonale Datenbank aktuell gehalten werden kann und keine sich längst nicht mehr im Umlauf befindlichen Arzneimittel, die vom Hersteller nie offiziell abgemeldet worden sind, geführt werden.

SH hingegen begrüsst die unbefristete Zulassungsdauer im Sinne einer Reduktion des administrativen Aufwands.

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