Ergebnisbericht

Art. 54b (neu) Prüfverfahren der Komplementärmedizin (nicht Gegenstand der Vernehmlassung)

UNION fordert einen neuen Artikel 54b betreffend Prüfverfahren der Komplementärmedizin. Die Prüfverfahren der Komplementärmedizin müssten methodengerecht und evidenzbasiert erfolgen, um eine möglichst umfassende Aussage über Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit erreichen zu können. Um die fachliche Kompetenz für Entscheidungen auf dem Gebiet der Komplementärmedizin auszuweisen, sollen die Ethikkommissionen durch Einsitz oder Beizug von Experten der Komplementärmedizin unterstützt werden.

8. Abschnitt (neu) Besondere Bestimmungen der Zulassung für Komplementär- und Phytoarzneimittel (nicht Gegenstand der Vernehmlassung)

FAMS NVS, SGV, SVKH und IG PHYTO fordern einen neuen Abschnitt (analog demjenigen über Tierarzneimittel oder über Blutprodukte) betreffend besonderer Bestimmungen für Komplementär- und Phytoarzneimittel, wonach diese Arzneimittel entsprechend der Therapierichtung und ihrem geringen Gefährdungspotential vereinfacht zugelassen werden, wobei der Ermessensspielraum des Instituts durch eine gesetzliche Regel eingeschränkt werden müsse.

IG PHYTO, FAMS, NVS und SVKH verlangen im Bereich von traditionell verwendeten Arzneimitteln mit Indikation die gesetzliche Verankerung der langjährigen Erfahrung (mindestens 30 Jahre und davon 15 Jahre im westlichen Umfeld) und einer guten Verträglichkeit als Zulassungsbedingung. Daher sei das Erfordernis von Ergebnissen pharmakologischer, toxikologischer und präklinischer Prüfungen für solche Arzneimittel unverhältnismässig. Grundlage der Zulassung sollte sein, dass die Heilmittel bekannt sind, traditionell angewendet und gemäss den erforderlichen Qualitätskriterien hergestellt werden.

IG PHYTO, FAMS, NVS und SVKH sind der Meinung, dass der Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit durch die traditionelle Anwendung ausreichend erbracht werde. Eine ausführliche Pharmakovigilanz-Planung und -erfassung sei nur bei neuen auf dem Markt eingeführten Arzneimitteln sinnvoll (fünfjährige Überwachung).

IG PHYTO und SVKH verweisen darauf, dass bei Wirkstoffen, die wissenschaftlich ausreichend dokumentiert sind, bei “Standardwerken” einzig die Literaturreferenzen genannt werden müssten.

Art. 95b Übergangsbestimmungen zur Änderung vom…

vips lehnt kantonale Zulassungen grundsätzlich ab und beantragt die Streichung von Artikel 95b. Jedoch unterstützt sie die Möglichkeit, dass Hersteller von Arzneimitteln mit kantonaler Zulassung eine nationale Zulassung durch das Institut beantragen können. Dafür sei eine angemessene Übergangsfrist zu gewähren.

Variante A + B SVKH, IG PHYTO, NVS, ADV, Drogerie Dobler, SDV, SDV GR, SDV SO, SDV Sektion

SG/TG/AR/AI, SDV ZH/SH, SDV ZS, DVBB und KBD lehnen beide Varianten (A und B) ab und beantragen die Streichung. Sie führen dazu aus, dass ein Rücktransfer der Zulassungskompetenzen an die Kantone der Struktur des HMG widerspreche. Die Verantwortung über das Heilmittelrecht liege klar beim Bund. Die Variante B berücksichtige die parlamentarische

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