Ergebnisbericht

Initiative Kleiner nicht. Das Erfordernis eines vollständigen Zulassungsgesuchs komme einer Abschaffung der kantonalen Zulassungen ohne jegliche Berücksichtigung der langjährigen Anwendung gleich. Kantonale Zulassungen seien vergleichbar mit „Alt-IKS Zulassungen“ für deren Überführung in Instituts-Zulassungen gegebenenfalls Unterlagen zur Qualität, nicht aber zur Sicherheit und Wirksamkeit gefordert wurden. ADV, FAMS, Drogerie Dobler, DVBB, KBD,

NVS, SDV, SDV GR, SDV SO, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, SDV ZH/SH, SDV ZS und SVKH

schlagen in Anlehnung an die parlamentarische Initiative Kleiner eine analoge Lösung wie für traditionelle Heilmittel vor, d.h. Nachweis der pharmazeutischen Qualität und Verzicht auf Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen sowie klinischen Prüfungen, wenn sie sich bewährt haben und keine ernsthaften Nebenwirkungen bekannt sind.

SVP und Interpharma schlagen vor, das Schicksal der altrechtlichen, kantonal registrierten Präparate so zu lösen, dass Arzneimittel mit kantonaler Zulassung als solche gekennzeichnet werden. Über die Zulassung in anderen Kantonen hätten die zuständigen kantonalen Behörden zu entscheiden.

AR ist der Meinung, dass die Frage des weiteren Inverkehrbringens von kantonal zugelassenen Arzneimitteln losgelöst von der vorliegenden Revision erörtert werden soll, da sowohl bei Variante A als auch bei Variante B noch bis 2013 die aktuelle Regelung gelte.

DvKom und Centre Patronal schlagen für die Überführung der kantonalen Zulassungen eine vereinfachte Zulassung vor, wobei auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen verzichtet werden könne, sofern die betroffenen Arzneimittel bereits seit mindestens zehn Jahren im Verkehr sind.

Nach Meinung von TI rechtfertige sich keine zusätzliche Übergangsfrist für Arzneimittel mit kantonalen Zulassungen, da diese während den Jahren seit der Einführung genügend Zeit zur Beantragung einer Zulassung durch das Institut gehabt hätten. Die Variante A sei nicht akzeptabel, da sie der Hauptmotivation der Einführung des HMG im 2002 widerspreche.

NVS bemerkt, dass die im Kanton Appenzell Ausserrhoden registrierten Arzneimittel in der Mehrzahl den komplementärmedizinischen Fachrichtungen zuzuordnen seien. Die im Kanton mit kantonalen Berufsbewilligungen tätigen Personen seien auf diese therapeutischen Instrumente angewiesen und im Umgang mit ihnen geschult.

VARIANTE A AI, AR, LU, CVP, IG-AppDrog, ReAG, Kantonstierarzt GL und VKS geben der Variante A den

Vorzug, wonach Arzneimittel, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens des HMG kantonal zugelassen waren, keiner Zulassung durch das Institut bedürfen, vorausgesetzt sie werden ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben, die über eine eidgenössisch oder im betreffenden Kanton anerkannte Ausbildung verfügen. CVP erachtet es als nicht sinnvoll, dass im Zeitpunkt des Inkrafttretens kantonal zugelassene Arzneimittel eine erneute Zulassung beantragen müssten. AI, AR, IG-AppDrog und ReAG führen aus, dass nur mit Variante A der Naturarzneimittelschatz erhalten werden könne. Zumindest die Heilmittelbehörde des Kantons Appenzell Ausserhoden habe einen ständigen und guten Überblick über alle registrierten Arzneimittel. AR fügt hinzu, dass der Kanton Appenzell Ausserrhoden die Datenbank mit den kantonal registrierten Arzneimitteln auch im Hinblick auf die aktuelle Verlängerung der Übergangsfrist bis Ende 2013 vollständig überarbeitet habe.

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