Rapport sur les résultats

Zeller demande de définir plus précisément les conditions d’autorisation applicables aux phytomédicaments et de faire une distinction entre les médicaments à usage bien établi (principe du well-established use) et les médicaments traditionnels (définitions, voir OAMédcophy).

bis Al. 1, let. c

SAMW fait valoir qu’en soi, les phytomédicaments ne sont pas tous dépourvus de risques du simple fait qu’il s’agit de produits d’origine naturelle. Certains sont souvent à l'origine d'affections du foie ou des reins. Pour cette raison, il convient de préciser quels phytomédicaments peuvent prétendre à une procédure simplifiée d’autorisation.

FAMS, NVS, USAM, SVKH, UNION et IG PHYTO demandent de créer une seule catégorie appelée « médicaments complémentaires et phytomédicaments », à l’instar de l’OAMédcophy, et d’inclure les phytomédicaments dans les médicaments de la médecine complémentaire.

Art. 15 Autorisation fondée sur une déclaration

PCS, SGCI, GRIP, ASSGP et vips refusent la réglementation proposée et relèvent le risque d’arbitraire, un risque d’autant plus grand lorsque des autorisations sont accordées pour une durée illimitée (art. 16, al. 3). Par ailleurs, les consommateurs ne peuvent plus se fier à une sécurité thérapeutique attestée par l’autorité.

Pour leur part, FAMS, NVS, USAM, SVKH, IG PHYTO et MAP se prononcent en faveur d’une mise en œuvre adéquate de l’initiative Kleiner (In. Pa. 07.424). Ces participants demandent de remplacer la formulation potestative par des instructions claires sur les modalités d’une déclaration et de soumettre à déclaration les médicaments complémentaires et les phytomédicaments sans indication, sur le marché depuis au moins quinze ans et n’ayant jamais causé d’effets secondaires majeurs ou dont les principes actifs ont été inscrits par l’institut dans la liste des principes actifs connus en médecine complémentaire ou dans le domaine des phytomédicaments. La disposition selon laquelle le Conseil fédéral règle les modalités doit être supprimée. MAP est d’avis que les médicaments complémentaires et les phytomédicaments sans indication doivent être soumis au régime de la déclaration lorsque ceux-ci sont sur le marché depuis dix ans et n’ont jamais présenté d’effets secondaires majeurs ou dont les principes actifs offrent un degré de sécurité suffisant selon la littérature spécialisée consacrée à l’orientation thérapeutique considérée ou selon la littérature scientifique.

UNION demande de supprimer la formulation potestative et de mentionner explicitement dans cet article que les médicaments utilisés en médecine complémentaire et en phytothérapie sont soumis au régime de la déclaration.

SAMW estime que le droit actuellement en vigueur est plus satisfaisant que la formulation proposée. Actuellement, la « procédure de déclaration » peut être engagée si les conditions d’une autorisation simplifiée sont réunies. Cette manière de procéder est plus facile à contrôler que le « risque minime » dont il est question dans la nouvelle formulation. Elle propose de modifier l’art. 15 en conséquence.

- 29 -