Rapport sur les résultats

Section 8 (nouvelle) Dispositions spéciales régissant l’autorisation de médicaments complémentaires et de phytomédicaments (hors consultation)

FAMS, NVS, USAM, SVKH et IG PHYTO demandent la création d’une nouvelle section (analogue à celle consacrée aux médicaments vétérinaires et aux produits sanguins) regroupant les dispositions spéciales applicables aux médicaments complémentaires et aux phytomédicaments. En vertu de ces dispositions, ces médicaments pourraient, selon leur orientation thérapeutique et considérant le faible risque de mise en danger de la santé, bénéficier d’une procédure simplifiée d’autorisation. Une disposition légale limiterait la liberté d’appréciation de l’institut.

Pour les médicaments avec indication traditionnellement utilisés, IG PHYTO, FAMS, NVS et SVKH demandent d’inscrire dans la loi comme conditions préalables à une autorisation le principe de l’usage établi depuis de nombreuses années (au moins 30 ans, dont 15 dans les pays occidentaux) et une bonne tolérance. Pour ce qui précède, il paraît excessif d’exiger les résultats d’essais pharmacologiques, toxicologiques et précliniques. L’autorisation devrait se fonder sur le fait que les produits thérapeutiques sont connus, qu’ils sont couramment utilisés et qu’ils sont fabriqués selon les critères de qualité requis.

IG PHYTO, FAMS, NVS et SVKH estiment que l’utilisation traditionnelle est une preuve suffisante de la sécurité et de l’efficacité des produits. Un plan précis de pharmacovigilance et un recensement détaillé dans ce domaine sont pertinents uniquement pour les médicaments récemment arrivés sur le marché (surveillance de cinq ans).

IG PHYTO et SVKH signalent que, dans les ouvrages standards, seules les références de la littérature doivent être citées pour les principes actifs suffisamment documentés au niveau scientifique.

Art. 95b Dispositions transitoires relatives à la modification de …

vips rejette le principe des autorisations cantonales et demande la suppression de l’art. 95b. vips approuve cependant le fait que les fabricants de médicaments détenteurs d’une autorisation cantonale puissent demander à l’institut une autorisation valable au niveau national. Pour ce faire, un délai transitoire raisonnable doit être proposé.

Variante A + B SVKH, IG PHYTO, NVS, ADV, Drogerie Dobler, SDV, SDV GR, SDV SO, SDV Sektion

SG/TG/AR/AI, SDV ZH/SH, SDV ZS, DVBB et KBD refusent les deux variantes proposées (A et B) et demandent leur suppression. Ils avancent qu’un retour des compétences aux cantons en matière d’autorisations est contraire à la structure de la LPTh. La responsabilité de la loi sur les produits thérapeutiques relève clairement de la compétence de la Confédération. La variante B ne tient pas compte de l’initiative parlementaire Kleiner. Lier l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché à la présentation d’un dossier complet revient à supprimer purement et simplement les autorisations cantonales, sans égard pour un usage établi parfois depuis de nombreuses années. Les autorisations cantonales peuvent être comparées aux autorisations jadis délivrées par l’OICM (Office intercantonal de contrôle des médicaments). Pour obtenir une autorisation de l’institut, un demandeur était tenu de présenter des documents attestant la qualité du produit, et non sa sécurité ou son efficacité. S’inspirant de l’initiative parlementaire Kleiner, ADV, FAMS,

Drogerie Dobler, DVBB, KBD, NVS, SDV, SDV GR, SDV SO, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, SDV

ZH/SH, SDV ZS et SVKH proposent une solution analogue aux médicaments traditionnels, c.-à-

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