Ergebnisbericht

4.5 Arzneimittel für Kinder

Allgemeine Bemerkungen

Der Handlungsbedarf im Bereich der Entwicklung von Kinderarzneimitteln wird grundsätzlich anerkannt und die entsprechenden Neuregelungen begrüsst (AG, BS, GE, JU, NE, OW, SG, SO,

TG, TI, VD, ZG, SP, FDP, CSP, FMH, SKS, FRC, ACSI, SAMW, VEDAG, AGZ, BüAeV, APA, SWTR, KKA, EKK, apimart, fmCH, KAV, Ärzte SG, Hausärzte Schweiz). BS, Centre Patronal, kf, FMH, VEDAG, AGZ, FRC, BüAeV und Ärzte SG begrüssen

insbesondere die Absicht, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche durch Anreize zu steigern und Fehlmedikationen durch bessere Überwachung zu mindern. FRC und GSASA zweifeln jedoch, ob die geplanten Massnahmen, insbesondere die Verlängerung des Unterlagenschutzes, als Anreiz ausreichen. BS betont, dass die Bestimmungen zum Anreiz der pharmazeutischen Industrie so konzipiert sein müssten, dass sich die Stellung der Schweiz als Herstellerland verbessert und nicht verschlechtert. Eine Überprüfung und allfällige Anpassung der einschlägigen Bestimmungen in der Revisionsvorlage dränge sich deshalb auf. Gemäss kf bedeutet die Verlängerung der Schutzdauer eine Markteinschränkung und müsste deshalb zeitlich limitiert, evaluiert und je nach Ergebnis weiter beibehalten oder eliminiert werden. BS, FMH und VEDAG regen an, auch entsprechende Anreize zu prüfen, um Forschungsdefizite für den Arzneimitteleinsatz an weiteren vulnerablen Patientengruppen wie Schwangeren und alten Personen zu beheben.

Basler Appell Gentech hingegen lehnt die Einführung eines Anreizsystems für die Pharmaindustrie ab. Es bestehe die Gefahr, dass diese die Verlängerung des Schutzzertifikates nur zwecks Profitsteigerung nutzen würde und ohne Rücksicht auf die besondere Schutzwürdigkeit von Kindern vermehrt mit Kindern forschen würde. In einem derart sensiblen Bereich wie der Forschung an Kindern müsse deren besondere Schutzwürdigkeit vorangestellt und die Persönlichkeitsrechte von Kindern gewahrt werden.

Gemäss SPOG und GSASA nimmt die Vorlage die Interessen der pädiatrischen Patientinnen und Patienten und den betroffenen Fachpersonen nur ungenügend wahr, da sie sich ausschliesslich auf die Förderung der Entwicklung neuer Substanzen durch die Pharmaindustrie beschränke, auf bereits zugelassenen Arzneimittel jedoch nicht anwendbar sei. Gemäss SPOG sollte auch eine – unter anderem finanzielle - Förderung der akademischen klinischen pädiatrischen Forschung vorgesehen werden und das bereits vorhandene pädiatrische Experten-Wissen dieser Forschungsgruppen sowie deren spezifische Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien im Bereich der Kinderheilkunde auf nationaler und internationaler Ebene systematisch und umfassend genutzt werden, z.B. im Rahmen eines Pädiatrieausschusses.

Apotheken BE ist der Meinung, dass zwischen der Formulierung der Artikel 11b (neu) und 54a (neu) HMG und den Bestimmungen der neuen Fassung des Artikel 140n des Patentgesetzes (PatG) grundlegende Missverständnisse bestünden. GSASA spricht zudem die Gefahr eines fehlenden Schutzes vor Abregistrierung bereits zugelassener Arzneimittel für Kinder an.

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