Rapport sur les résultats

ajoute qu’il existe d’autres moyens beaucoup plus efficaces pour assurer la sécurité des médicaments, notamment le développement du système CIRS de déclaration et de gestion des incidents, et l’encouragement de la prescription de médicaments par voie électronique. SAMW estime que cette compétence, pour autant qu’elle corresponde à un véritable souhait, doit être ancrée dans une autre loi, qui soumettrait l’ensemble des interventions médicales à ce contrôle. fmCH ajoute que cette nouvelle compétence accordée au Conseil fédéral sape la souveraineté du médecin en matière de définition des traitements.

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La FRC propose au contraire que la formulation potestative de l’art. 26, al. 1, 2 phrase, soit remplacée par une formulation contraignante. Elle juge inadmissible que l’on puisse choisir de renoncer à prendre en compte les expériences accumulées au niveau international.

BE estime que les règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques doivent être respectées non seulement lors de la prescription et de la remise, mais aussi lors de l’administration de médicaments à titre professionnel. Il propose donc de compléter en conséquence le titre et l’al. 1 de l’art. 26.

Art. 54a (nouveau) Plan d’investigation pédiatrique

Tous les participants à la consultation qui se sont exprimés à ce sujet (GE, SO, VD, TI, kf, SPO,

FMH, VEDAG, SGP Pädiatrie, KKA, Apotheken ZH, Apotheken BE, Galenica, SGCI, vips,

ASSGP, GRIP, ECON, Apotheke Dr. Bichsel, Zeller) saluent l’encouragement à développer des médicaments pédiatriques que constitue l’obligation d’établir un plan d’investigation pédiatrique car ils estiment que les utilisations hors indication, les formes d’administration inadaptées et les lacunes documentaires constituent un gros problème en pédiatrie. SGP Pädiatrie se félicite en particulier que les dispositions européennes aient été suivies d’aussi près.

Divers participants à la consultation demandent cependant des exceptions à l’obligation d’établir un plan d’investigation pédiatrique.

SGCI, vips, ASSGP, GRIP et ECON demandent que cette obligation s’applique uniquement aux premières autorisations de mise sur le marché de médicaments susceptibles d’avoir une application pédiatrique.

Selon Apotheke Dr. Bichsel, l’établissement d’un plan d’investigation pédiatrique doit être obligatoire uniquement pour les médicaments pour lesquels une application pédiatrique est prévue. Il n’est pas possible de procéder à une investigation pédiatrique sur un médicament qui n’est pas du tout destiné aux enfants.

Se référant au droit communautaire (règlement (CE) n° 1901/2006), Zeller propose la règle dérogatoire suivante : l’obligation de présenter un plan d’investigation pédiatrique et de procéder au développement qui en découle ne s’applique pas aux génériques et aux médicaments biologiques comparables, aux médicaments autorisés dans le cadre de la procédure applicable aux utilisations médicales bien établies (« well established use ») ni aux médicaments homéopathiques et aux phytomédicaments traditionnels.

Apotheken ZH souhaiterait que la disposition soit complétée de façon à englober toutes les données existantes, c’est-à-dire également les rapports expérimentaux, les applications isolées ou encore les données anciennes et validées seulement en partie, invoquant le fait que les essais cliniques sur des enfants sont très difficiles à réaliser pour des raisons éthiques (catégorie de personnes particulièrement vulnérables ; accord des deux parents ; majorité de l’enfant). Le but doit être de mettre à disposition une palette d’informations aussi large que possible, sans la restreindre inutilement au motif que seules les données cliniques prospectives sont reconnues.

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