Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

4.1.1 Arzneimittelverordnung, VAM

1. Kapitel: Gegenstand und Begriffe

Art. 1 (nicht Gegenstand der Anhörung)

Bst. h (neu)

GSASA, SVKH und IG PHYTO beantragen eine Erwähnung von den in VAM neu geregelten „Ausnahmen von der Zulassungspflicht“. SVKH und IG PHYTO merken an, dass dies im Bericht „Erläuterungen zum HMV III“ auf S. 7/16 erwähnt werde, im Gesetzesvorschlag aber nicht enthalten sei.

2. Kapitel: Zulassung zum Inverkehrbringen

1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel

Art. 8a Meldung bei Ausbleiben des Inverkehrbringens und bei Vertriebseinstellung

pharmaSuisse begrüsst die Bestimmung, da sie für eine verlässliche Arzneimittelversorgung absolut notwendig sei und sieht die gesetzliche Grundlage in Art. 1 Abs. 2 Bst. c HMG. LU begrüsst die Meldepflicht, da diese die Beurteilung der Versorgungssituation und die Suche nach Alternativen ermögliche.

Gemäss Santésuisse muss beim Rückzug eines Medikamentes sichergestellt werden, dass der Eintrag des entsprechenden Medikaments von der Spezialitätenliste entfernt wird. Der hierfür notwendige Informationsfluss zwischen dem Institut und dem Bundesamt für Gesundheit müsse unabhängig vom Rückzugsgrund sichergestellt sein. SVKH und IG PHYTO möchten generell die Kommunikation direkt zwischen Industrie-(Verbänden) und Spitalapothekerinnen und Spitalapothekern regeln. Ein bürokratischer Apparat via Institut sei unnötig und würde zusätzliche Ressourcen benötigen.

GSASA bemängelt, dass in Abs. 1 und Abs. 2 nur eine Meldung gefordert wird, aber nicht gesagt wird, was damit gemacht werden soll. Es müsse festgehalten werden, dass das Institut zusammen mit der Zulassungsinhaberin dafür sorgt, dass die Informationen an die verordnenden und abgebenden Stellen weitergegeben werden.

Abs. 1

SGCI, Interpharma und ASSGP beantragen eine Frist von 12 Monaten, da zwischen der Zulassungsverfügung und der SL-Aufnahmeverfügung oft mehr als 6 Monate verstreichen würden. Auch Alpinamed schlägt eine Frist von 12 Monaten oder eine Streichung von Abs. 1 vor. Die Frist von 6 Monaten sei zu knapp für die Produktionsplanung und die Beschaffung, und die Regelung trage insbesondere der Einführung von Saisonalprodukten nicht Rechnung.

SGCI, Interpharma und ASSGP möchten den Begriff „unverzüglich“ durch „innert einem Monat“ ersetzen.

Da der Bundesrat gemäss Art. 16a Abs. 3 HMG bei „Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen“ die Frist verkürzen kann, müssten gemäss SVKH und IG PHYTO demnach vorwiegend diese Arzneimittel in Abs. 1 geregelt werden und kürzere Fristen erhalten. SVKH und IG PHYTO schlagen eine Frist von 6 Monaten vor (als Abs. 1), für alle andern Arzneimittel jedoch eine Frist von 12 Monaten (als Abs. 2).

Abs. 2

SGCI, Interpharma und ASSGP weisen darauf hin, dass die Mitteilung zwei Monate vor der Einstellung des Vertriebes nicht gut durchsetz- bzw. kontrollierbar sei und die Vertriebseinstellung oft aus unvorhergesehenen Gründen erfolge, die eine planmässige Meldung