Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

verunmögliche. Sie schlagen folgende Formulierung vor: „Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt oder für länger als drei Monate unterbrochen, so hat die Zulassungsinhaberin dies dem Institut mitzuteilen.“ und beantragen die Streichung des zweiten Satzes.

Alpinamed beantragt die Spezifizierung des Begriffs “Umstände” und schlägt vor, die Regelung nur auf die lebenserhaltenden Arzneimittel der Abgrenzungslisten A und B zu beziehen.

Abs. 3

SVKH und IG PHYTO beantragen die Streichung von Abs. 3.

Art. 9 Verlängerung der Zulassung, Widerruf und Sistierung, Verzicht auf den Betrieb

Abs. 3 (nicht Gegenstand der Anhörung)

SVKH und IG PHYTO schlagen folgende Formulierung vor: „Das Institut widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn nachweislich die Voraussetzungen gemäss HMG nicht mehr erfüllt sind.“, mit der Begründung, dass die Beweislast beim Institut liegen müsse.

Abs. 4 (nicht Gegenstand der Anhörung)

Gemäss SVKH und IG PHYTO sollte die Neueinführung der vorübergehenden Vertriebseinstellung gemäss Art. 8a Abs. 2 berücksichtigt werden und schlagen folgende Formulierung vor: „Wird der Vertrieb eines Arzneimittels definitiv eingestellt, so hat die Zulassungsinhaberin dies dem Institut mitzuteilen. Das Institut widerruft die Zulassung. Ausgenommen sind vorübergehende Vertriebseinstellungen gemäss Art.8a Abs.2.“

Abs. 6

SGCI, Interpharma, ASSGP, SVKH und IG PHYTO bemerken, dass sich das Datum des Inverkehrbringens der letzten Charge nicht eignet, um den Beginn des Fristenlaufs zu definieren. Der Verweis auf die letzte Packung der letzten Charge sei für die Verfügbarkeit des entsprechenden Produkts auf dem Markt aussagekräftiger. Dabei solle entweder das Datum der Auslieferung der letzten Packung der letzten Charge oder das Verfalldatum der letzten Charge, welche in Verkehr gesetzt wurde, berücksichtigt werden.

2. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation

Art. 14 Sprache

Abs. 5 und 6

GSASA, pharmaSuisse, GL, SZ, OW, NW, BE, DSSE VS, LU, GR, SO, SGB und SP Schweiz begrüssen die vorgesehene Erleichterung, ZH hingegen erachtet diese als problematisch.

Gemäss SGCI, Interpharma und ASSGP sollte Abs. 5 nicht auf die Arzneimittelabgabe im Spital beschränkt sein, auch andere Stellen sollten in begründeten Ausnahmefällen Arzneimittel nur mit Angaben in englischer Sprache abgegeben können. Sie beantragen, dass es Inhaberinnen von Exportzulassungen frei stehen soll, die Angaben nach Art. 14 Abs. 1-3 nur in englischer Sprache abzufassen.

Abs. 5 Bst. a

Gemäss SGCI, Interpharma und ASSGP geht aus der Formulierung nicht klar hervor, ob damit nur vom Spital oder auch von Pharmaunternehmen hergestellte Produkte gemeint sind.

Abs. 5 Bst. b

SGCI, Interpharma und ASSGP verlangen die Überarbeitung und Präzisierung, da nicht klar sei, wie die festgelegten Anforderungen gewährleistet und kontrolliert werden können und wie bei