Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

4 Bemerkungen zu den einzelnen Verordnungsentwürfen

4.1 Ausführungsbestimmungen zur vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes (1. Etappe)

Allgemeine Bemerkungen

Apotheken TG verweisen in allen Punkten auf die Ausführungen und Stellungnahme von pharmaSuisse, H+ schliesst sich in allen Punkten der Stellungnahme der GSASA an. Die Stellungnahme von SGCI erfolgt in Koordination und Zusammenarbeit mit ihren Partnerverbänden ASSGP, GRIP, Intergenerika, Interpharma und VIPS. Die GSIA schliesst sich vollumfänglich in allen Punkten der Stellungnahme der SGCI an. UNION unterstützt die Stellungnahme des SVKH vollumfänglich. SMGP unterstützt die Eingabe der IG PHYTO und des SVKH. DVBB hat die gleichen Bemerkungen wie SDV und TI verweist auf die Stellungnahme der KAV.

GSASA, pharmaSuisse, Apotheken TG, H+, AAV, BAV und AVKZ begrüssen die Lockerung der Herstellung gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG. GSASA weist darauf hin, dass der Spitalbetrieb nicht mit Betrieben der ambulanten Versorgung zu vergleichen sei, da die Spitalapotheke Teil des Behandlungsteams darstelle. Es sei zu vermeiden, dass alleine durch strenge Auflagen in der Spitalapotheke gewisse Herstellungsvorgänge auf die Stationen verlagert werden. Die Auflagen müssten den notwendigen Spielraum offen lassen, um dem Ziel der optimalen Versorgung der Spitalpatientinnen und Spitalpatienten gerecht zu werden. Haftungsrechtlich sei das Spital als eine Einheit anzusehen, nicht wie die Bereiche ausserhalb des Spitals, mit bezüglich der Haftungsfrage sehr segmentierten Strukturen.

pharmaSuisse und Apotheken TG bedauern, dass sie nicht schon vor der Anhörung miteinbezogen worden sind. GSASA fordert in diesem Zusammenhang zusammen mit anderen Berufsverbänden, dass bei Verordnungs- und Gesetzesvorschlägen der Kompetenz und der Erfahrung der Apothekerinnen und Apotheker als Medizinalpersonen vermehrt Rechnung getragen wird.

SO, VD und NE sind mit den Kriterien für die Herstellung nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel einverstanden. KAV, FR, JU, GE, NE und TI begrüssen den vorgeschlagenen Art. 9 Abs. 2 Bst. c^bisHMG. AI begrüsst grundsätzlich vor allem die Änderungen, die sich neu für die Spitalapotheken bzw. die Spitalpräparate ergeben und welche den Forderungen der Spitäler, der Spitalapotheken, der Kantone und der Fachverbände (GSASA und KAV) entsprächen. SGB begrüsst, dass endlich ein bedeutendes Versorgungsproblem der Spitäler im Bereich der Medikamente gelöst wird. SGB und SP Schweiz unterstützen, dass Spitalapotheken unter bestimmten Voraussetzungen Präparate selber herstellen können und begrüssen auch die vorgeschlagenen flankierenden Massnahmen, insbesondere die Einführung der so genannten Sunset-Clause. Sie trage dazu bei, dass eine Zulassungsinhaberin ihr Präparat auch tatsächlich auf den Markt bringe, was sich positiv auf die Erhältlichkeit von Arzneimitteln auswirke. Auch GE begrüsst die Bestimmungen, die von Art. 16 HMG herrühren, da der Schweizer Markt so an Transparenz gewinne und die zugelassenen Medikamente tatsächlich zur Verfügung stünden. Die vorgeschlagenen Bestimmungen bezüglich Herstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs 2 Bst. c^biswerden ebenfalls begrüsst, die Änderungen der AMBV und VAM betreffend Hausspezialitäten (Art. 9 Abs. 2 Bst. c) hingegen werden als Problem erachtet.

LU würde eine Überarbeitung der vorgeschlagenen Revision der AMBV mit Einbezug der Kantone als sinnvoll ansehen, da im Revisionstext einige Punkte nicht eindeutig formuliert seien. Dies werde im Vollzug zu Unklarheiten, respektive Kompetenzüberschneidungen zwischen den Vollzugsbehörden des Bundes und der Kantone führen. Zudem würden neue Aufgaben zu Lasten der Kantone geschaffen, die in der vorgeschlagenen Form nur mit grossem administrativem