Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

Abs. 1

AKB begrüsst die Einführung einer Präzisierung betreffend die quantitativen Beschränkungen für die Arzneimittelherstellung nach eigener Formel, nach Formula magistralis und nach Formula officinalis und stimmt der Bestimmung der Chargengrösse zu.

Abs. 1 Bst. a

AVKZ begrüsst die quantitative Beschränkung der in Apotheken hergestellten Heilmittel auf den betriebsüblichen Jahresbedarf. GSASA beantragt die Streichung mit der Begründung, dass die Einschränkung auf die Herstellung des „betriesüblichen Jahresbedarfs“ pro Kalenderjahr aus Gründen der Qualitätssicherung keinen Sinn macht und den Spitalapotheken wenig Spielraum lässt, ihre Produktion wirtschaftlich zu optimieren. Diese Einschränkung könne zu Mehrkosten führen. Spitäler stellten die Produkte nicht mit dem Ziel her sie zu vertreiben und Geschäfte zu machen, sondern um ein medizinisches Bedürfnis abzudecken. Wenn eigene Stabilitätsuntersuchungen oder Literaturdaten belegen, dass das Produkt 3 Jahre haltbar ist, sei es je nach Chargengrösse auch sinnvoll, diese Gesamtmenge aus ökonomischen Überlegungen zusammen herzustellen. Die quantitative Beschränkung sei durch die Sätze 2 und 4 vollkommen ausreichend.

Abs. 1 Bst. b

AVKZ beantragt als Obergrenze für die Chargengrösse zur Herstellung nach eigener Formel eine grössere Anzahl als 100 abgabefertige Packungen, da so der Publikumspreis dank Rationalisierungsmöglichkeiten gesenkt werden könne und schlägt, wie für Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 Bst. b und c^bis, eine Obergrenze von 1000 Packungen vor. Gemäss AI und AR sind die Grenzen weder tolerabel noch praktikabel, auch nicht aus Sicherheitsaspekten. Sie schlagen vor, dass diese Grenzen, wenn nicht auf eine Mengenbeschränkung der Chargengrösse verzichtet werden kann, mindestens bei der aktuellen Jahresproduktion angesetzt werden, das heisst allgemein bei 1000 Packungen bzw. 30000 Tagesdosierungen. BS macht wiederum geltend, dass mit der rein quantitativen Beschränkung der Chargengrösse eine Umgehung der Zulassung nicht verhindert werde (Herstellung von 99 Packungen) und fordert eine praxisnahe, vollziehbare Formulierung.

SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD und SGV fordern die ersatzlose Streichung, weil die Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit auch ohne diesen Bst. erfüllt seien. Als 2. Priorität schlagen SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD und SGV vor, den Begriff „Einzeldosen“ durch „Tagesdosen“ zu ersetzen. Dies fordert auch SVKH, mit der Begründung, die Bezeichnung „Einzeldosen“ lasse bei Arzneiformen in Salbenform einen Spielraum offen und sei bei flüssigen Arzneiformen nicht praktisch anwendbar, da eine unterschiedliche Anzahl Tropfen als Einzeldosis gebraucht werden kann. Auch Bichsel fordert eine Präzisierung des Begriffs „Einzeldosis“.

Abs. 2

TG weist darauf hin, dass bezüglich Qualität dieselben Anforderungen für die Herstellung mit kantonaler Bewilligung oder mit einer Bewilligung des Instituts gelten. Allfällige Risiken lägen im Vertrieb und in der Aufmachung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln, unabhängig davon, ob sie selbst oder im Lohnauftrag hergestellt werden. Eine Risikominderung werde in beiden Fällen durch eine Beschränkung der Abgabekompetenzen an die eigenen Kundinnen und Kunden erreicht. Da die quantitativen Beschränkungen gemäss Abs. 1 sowohl für die Herstellerinnen als auch für die Auftraggeberinnen in Lohnherstellung zu gelten haben, könne auf Abs. 2 ersatzlos verzichtet werden.

SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD und SVKH beantragen das Ersetzen des Begriffs „Einzeldosen“ mit „Tagesdosen“. Gemäss SO ist klar festzuhalten, dass mit „Betrieb“ eine einzelne Abgabestelle unter der Leitung einer entsprechend qualifizierten Fachperson bezeichnet wird. Wenn es Apotheken- oder