Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

4.1.1 Ordonnance sur les médicaments, OMéd

Chapitre 1 : Objet et définitions

Art. 1 (ne fait pas l’objet de l’audition)

Let. h (nouvelle)

SSPAH, ASMC et GI PHYTO demandent que soit mentionnées les « dérogations au régime de l’autorisation » nouvellement réglées dans l’OMéd. ASMC et GI PHYTO font remarquer que ce point est évoqué à la page 7/16 du rapport explicatif sur l’OPTh III, mais ne figure pas dans la proposition de loi.

Chapitre 2 : Autorisation de mise sur le marché

Section 1 : Autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi

Art. 8a Déclaration en cas de retard de la mise sur le marché et en cas de suspension de la distribution

PharmaSuisse accueille favorablement cette disposition, car elle est absolument indispensable pour un approvisionnement fiable en médicaments et en voit le fondement légal à l’art. 1, al. 2, let. c, LPTh. LU salue l’obligation de déclaration, car elle permet d’évaluer la situation des approvisionnements et de chercher des alternatives.

D’après Santésuisse, il faut s’assurer, en cas de retrait d’un médicament, que l’entrée du médicament correspondant soit supprimée de la liste des spécialités. Le flux d’informations nécessaire à cet effet entre l’institut et l’Office fédéral de la santé publique devrait être assuré indépendamment du motif du retrait. ASMC et GI PHYTO souhaitent que la communication soit, de façon générale, directement réglée entre (les fédérations de) l’industrie et les pharmaciens d’hôpital. Un appareil bureaucratique géré par l’institut serait inutile et mobiliserait des ressources supplémentaires.

SSPAH regrette que l’al. 1 et l’al. 2 se contentent d’exiger une déclaration, mais ne précisent pas ce qu’il faut en faire. Il faudrait consigner que l’institut et le titulaire de l’autorisation veillent conjointement à ce que les informations soient transmises aux prescripteurs et remettants.

Al. 1

SSIC, Interpharma et ASSGP demandent un délai de 12 mois, car il s’écoulerait souvent plus de 6 mois entre l’autorisation et la décision d’admission dans la LS. Alpinamed propose également un délai de 12 mois ou la suppression de l’al. 1. Le délai de 6 mois serait trop court pour la planification de la production et l’approvisionnement, et la réglementation ne tiendrait notamment aucun compte de l’introduction de produits saisonniers.

SSIC, Interpharma et ASSGP aimeraient remplacer le terme « immédiatement » par « dans un délai d’un mois ».

Le Conseil fédéral pouvant, aux termes de l’art. 16a, al. 3, LPTh, raccourcir le délai pour les « médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves », ASMC et GI PHYTO estiment que ce sont donc principalement ces médicaments qui devraient être réglés à l’al. 1 et bénéficier de délais plus courts. ASMC et GI PHYTO proposent un délai de 6 mois (en guise d’al. 1), mais un délai de 12 mois pour tous les autres médicaments (en guise d’al. 2).

Al. 2