Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

Art. 19d Kennzeichnung

pharmaSuisse, SVKH, IG PHYTO, SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD, SGV, ZG und GE beantragen die Streichung. Gemäss pharmaSuisse, AAV, GSASA, GE, SVKH, IG PHYTO, AI, SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD und GE ist die Etikettierung in der Pharmakopöe ausführlich und verbindlich beschrieben. AI, GL, SZ, OW, NW, GR, BE, DSSE VS, LU, ZH, und, falls der Artikel nicht gestrichen werden sollte, auch ZG, SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD und SGV schlagen einen Verweis auf die Beschriftungsvorgaben der Pharmakopöe vor und entsprechend eine Streichung von Bst. b-e (GL, SZ, OW, NW, GR, BE und DSSE VS), Bst. a-e (LU) oder Bst. b-c (ZH). ZG fügt an, dass die nicht vorhandene Angabe der Zulassungsnummer und der verfügten Abgabekategorie des Instituts zeige, dass es sich bei einem Präparat um ein nicht vom Institut geprüftes Arzneimittel handelt.

pharmaSuisse, AAV, GSASA, KAV, AVKZ, JU, VD, NE, BS, GE, SVKH, IG PHYTO, SDV, DVSZ/GL, ADV und ESD machen geltend, dass insbesondere Bst. e nicht akzeptabel, nützlich oder sinnvoll sei. KAV, AVKZ, JU, VD, NE und BS beantragen die Streichung von Bst. e. KAV, JU, NE und VD begründen dies damit, dass Bst. e zu einer Verunsicherung der Patientinnen und Patienten beitragen könnte. VD fügt zusätzlich an, dass Bst. e nichts zur Arzneimittelsicherheit beitrage. KAV, JU, NE und BS bemerken, dass eine Rechtsungleichheit hinsichtlich der Arzneimittel gemäss Art. 36 AMBV bestehen würde. AVKZ macht geltend, dass Bst. e den Eindruck erwecke, das Arzneimittel wäre von schlechterer Qualität als ein Zulassungspflichtiges. Im Fall einer Beibehaltung von Bst. e beantragen SVKH, IG PHYTO und TG eine positivere Formulierung, die beinhalten soll, dass es sich um eine Zubereitung handelt, die nicht der Zulassungspflicht untersteht bzw. dass es sich um ein von der Zulassungspflicht ausgenommenes Arzneimittel gemäss Art. 9 HMG handelt. AVKZ bemerkt, dass die Arzneimittelwerbeverordnung Art. 22 Bst. p verbiete, die Erwähnung der Zulassung als Werbeelement beim Publikum zu verwenden. Es müsse daher auch der Umkehrschluss gelten, dass das Erwähnen der Nichtzulassung nicht gestattet sein darf. BS und GSASA weisen darauf hin, dass die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt bzw. die Spitalpatientin oder der Spitalpatient die Packung nicht zu sehen bekomme. GSASA fügt an, dass, falls hier pragmatisch entschieden werden soll (allenfalls ersetzt durch den Hinweis in der Arzneimittelliste des Spitals), dies ebenfalls in den Erläuterungen klar aufgeführt werden sollte. Ansonsten würden die Gerichte wiederum praxisfremd entscheiden.

Gemäss Bichsel gehören Angaben über die Dosierung nicht zur Beschriftung sondern in den Beipackzettel oder die Fachinformation. SO beantragt, dass die vorgeschriebene lnformation nach Art. 19d VAM für zulassungsbefreite Arzneimittel, die in Spitalapotheken hergestellt werden, alternativ zur Packungskennzeichnung auch in der Arzneimittelliste oder in einer separaten lnformation an die behandelnden Fachpersonen möglich sein soll. Für importierte Arzneimittel sei diese Kennzeichnung ebenfalls vorzuschreiben. SO begründet dies damit, dass im Spitalbetrieb die Verpackung meist nicht bis zur Patientin oder zum Patienten gelange und dass die verordnenden Fachpersonen durch die Kennzeichnung eine Nutzen-Risiko-Abwägung für importierte Arzneimittel vornehmen könnten.

SVKH und IG PHYTO weisen darauf hin, dass die vorgeschlagene Bestimmung „Bezeichnung nach INN/DCI“ die KPA nicht berücksichtigt und im Falle der Beibehaltung des Artikels dies entsprechend zu ergänzen wäre.

Art. 44e Mitteilung von Arzneimitteln, die sich am xx.xx.2009 nicht im Verkehr befinden

Gemäss SGCI, Interpharma und ASSGP ist die vorgesehene Frist für die Mitteilung in den betroffenen Unternehmen zu kurz für die Umsetzung und sie schlagen deshalb eine Frist von