Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

Al. 5, let. b

SSIC, Interpharma et ASSGP demandent la révision et la précision, car il n’est pas clair comment les exigences définies peuvent être garanties et contrôlées et comment l’accord des personnes concernées à l’hôpital doit être garanti pour des médicaments fabriqués dans des entreprises pharmaceutiques.

Section 6 : Médicaments non soumis à autorisation

SSIC, Interpharma et ASSGP proposent de définir en un point approprié de la section 6 à créer dans l’OMéd, l’obligation, lors de la fabrication de médicaments dispensés d’autorisation selon l’art. 9, al.2^bis, LPTh, de remplir les mêmes critères de fabrication techniques et scientifiques applicables à la fabrication de médicaments autorisés.

Selon TI, il faudrait ajouter que la section 6 ne doit pas s’appliquer à des médicaments déjà autorisés. La possibilité de fabriquer des médicaments dispensés d’autorisation devrait être justifiée par un besoin réel du marché.

Art. 19b Restrictions quantitatives

SSPAH, pharmaSuisse, AAV, SO et ASMC soutiennent cette disposition et saluent la réglementation proposée prévoyant la limitation de l’ampleur du lot. SSPAH, pharmaSuisse et AAV ajoutent que la règle des 100 à fait ses preuves en Allemagne. BAV accueille favorablement la prise en compte de l’étendue de la propre clientèle afin de limiter les petites quantités.

SSPAH signale que l’emballage (au sens d’emballage secondaire) ne constitue pas un critère pertinent à l’hôpital, car les doses remises sont généralement individuelles, d’où la nécessité de mettre les deux indications quantitatives sur un pied d’égalité en les reliant par exemple par la conjonction « ou ».

GL, SZ, OW, NW, GR, LU, AG, BE, DSSE VS et ZH déclarent qu’une restriction quantitative pour des médicaments fabriqués selon une formule magistrale (art. 9, al. 2, let. a, LPTh) n’est pas pertinente, car la prescription réalisée par la pharmacie serait toujours établie par un médecin et que la pharmacie n’aurait donc aucune influence sur la quantité.

GL, SZ, OW, NW, LU, AG, BE, DSSE VS et ZH demandent une réglementation uniforme des restrictions quantitatives pour les médicaments fabriqués selon l’art. 9, al. 2, let. b à c^bis, LPTh, la restriction devant également s’appliquer aux établissements produisant sur mandat ou à façon dans le sens de l’art. 9, al. 2^bis, LPTh. LU, AG, BE, DSSE VS et ZH aimeraient fixer l’ampleur du lot à un maximum de 1000 emballages de médicaments prêts à être distribués avec un maximum 30 000 doses individuelles. Selon LU et DSSE VS, la quantité maximale à distribuer en un an devrait encore être définie. LU signale qu’une réglementation uniforme des quantités remises de médicaments fabriqués selon l’art. 9, al. 2, let. b à c^bis, LPTh permettrait d’y voir clair et simplifierait l’exécution, notamment parce que les préparations prêtes à être distribuées selon l’art. 9, al. 2, let. b, sont de plus en plus demandées. La distinction entre fabrication propre en petites quantités, spécifique à l’établissement et fabrication industrielle en lots de grande ampleur est jugée utile.

Selon GE, le but recherché à l’al. 1, let. a et à l’al. 4 n’est pas clair. Si le but recherché est d’empêcher que les médicaments dont la stabilité est insuffisamment démontrée soient stockés sur plus d’une année, cette disposition pourrait être conservée. GE signale aussi que la réglementation incluant la limitation de l’ampleur du lot n’a aucun sens et que la fabrication de plusieurs lots permet de contourner le régime de l’autorisation obligatoire. Selon GE, la restriction quantitative appliquée à l’établissement qui fabrique pour sa propre clientèle n’a pas beaucoup de sens. En revanche, cette limitation prend un sens tout autre