Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

HMG (Sorgfaltspflicht) hinzuweisen. Auch GSASA schlägt einen Verweis auf Art. 26 HMG vor. pharmaSuisse, BAV, AVKZ, GSASA, BS, GR, SDV, DVSZ/GL, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, SDV GR, ADV, ESD, SGV, IG-App.Drog. AR, KBD, IG-App.Drog. AI, SVKH und IG PHYTO schlagen die Erweiterung auf Staaten mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem vor. AVKZ fügt an, dass diese Erweiterung analog zu Art. 36 sei, welcher einen Import von in der Schweiz nicht zugelassenen Wirkstoffen für einzelne Patientinnen und Patienten zulasse.

AKB schlägt die Erweiterung auf Wirk- und Hilfsstoffe vor, die in einem vom Institut anerkannten Arzneibuch erwähnt sind. Auch KAV, JU und NE schlagen eine Erweiterung auf die Pharmakopöe vor. GSASA, SDV, DVSZ/GL, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, SDV GR, ADV, ESD und SGV beantragen die Ausdehnung auf Wirk- und Hilfsstoffe, die in einer Monographie einer Pharmakopöe eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle enthalten sind. SVKH und IG PHYTO verlangen die Erweiterung auf Wirk- und Hilfsstoffe, die in einer Monographie einer vom Institut anerkannten Pharmakopöe oder in einer Monographie einer Pharmakopöe eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle enthalten sind.

Gemäss BS, GR und AI ist die Formulierung einerseits zu restriktiv, da gewisse Magistralrezepturen wie Melatoninkapseln nicht mehr hergestellt werden könnten und als unbedenklich geltende Stoffe nicht eingesetzt werden dürften, andererseits werde die Möglichkeit offen gelassen, obsolete Wirkstoffe zu verwenden. AI und AR schlagen eine Erweiterung der Formulierung auf Wirkstoffe oder Hilfsstoffe vor, von denen eine Therapie- bzw. Indikationen-bedingte Relevanz sichergestellt werden kann und dies auch bibliographisch bewiesen bzw. beigebracht werden kann. AI und AR verweisen auf ihre Bemerkungen zu Art. 19c VAM. SGCI, Interpharma und ASSGP machen ebenfalls geltend, dass als obsolet geltende Wirk- oder Hilfsstoffe nicht unter die Definition „bekannter Wirkstoff oder Hilfsstoff“ fallen sollten und schlagen vor, die Formulierung mit dem Nachsatz „und dem aktuellen Stand der Technik und Wissenschaft entspricht“ zu ergänzen. GSASA, pharmaSuisse, BAV, AAV, GL, SZ, OW, NW, BE, DSSE VS, ZG, LU und GR beantragen die Erarbeitung einer Negativliste von verbotenen oder obsoleten Wirk- und Hilfsstoffen. Gemäss GE führt die Erlaubnis zur Verwendung von obsoleten Substanzen dazu, dass der Pharmakovigilanz nicht mehr zuverlässig nachgekommen werden kann, die Arbeit des Instituts geleugnet wird und die erbrachten Verbesserungen durch die Kantone nicht berücksichtigt werden. Es sollte deshalb nur erlaubt sein, auf aktuell zugelassene Substanzen zurückzugreifen. Wenn andere Substanzen erlaubt sein sollen, soll das Institut eine Positivliste mit diesen Substanzen erstellen, wobei eine solche Liste aber nur für Hausspezialitäten Sinn mache. Ein Zurückgreifen auf Substanzen, die nicht auf der Liste stehen, müsste unter der vollständigen Verantwortung des Verschreibenden und der abgebenden Person gemacht werden.

ZG, SO und LU beantragen die Publikation von allen bekannten Wirkstoffen und Hilfsstoffen in Stofflisten. GR und LU beantragen für die Kontrolle der Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 Stofflisten mit Angabe der dosisabhängigen Abgabekategorien. LU fordert, dass die Liste auch die gebräuchlichen Stoffe aus anerkannten Arzneibüchern enthalten soll und fügt an, dass durch die Listen Abgrenzungen zu den Lebensmitteln ebenfalls eindeutig definiert würden. Das Institut hätte auch die Möglichkeit, gezielt Stoffe aus nicht anerkannten Arzneibüchern in der Liste zu berücksichtigen, sofern sie die Qualitätsanforderungen in der Schweiz erfüllten (z.B. Melantonin). KAV, JU, NE, GE und FR beantragen für die Herstellung nach eigener Formel die Erstellung einer Positiv- oder Negativliste der Wirk- und Hilfsstoffe. Es sei nicht ersichtlich, ob ein früher zugelassener Wirkstoff aus kommerziellen Gründen oder aus Sicherheitsgründen nicht mehr zugelassen ist. TI erwartet, dass das Institut in Kürze eine Liste der zulässigen Wirkstoffe oder als Alternative eine Negativliste der nicht verwendbaren Wirkstoffe veröffentlicht. KAV, JU, NE und Alpinamed beantragen in ihrer Formulierung die Erweiterung auf Wirk- und Hilfsstoffe, die in der zu erstellenden Stoffliste aufgeführt sind. GSASA, SVKH und IG PHYTO beantragen in ihrer Definition die Erweiterung auf Wirk- und Hilfsstoffe, die in einer vom Institut anerkannten Stoffliste aufgeführt sind. SDV, DVSZ/GL, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, SDV GR, ADV, ESD und SGV beantragen in ihrer Formulierung die Ausdehnung auf Wirk- und Hilfsstoffe, die in einer vom